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本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，对药品生产过程中产生差错与混淆的风险进行管理活动的策划。通过
高
1
只要出了问题就能被检测到。
风险级别评判标准
RPN=r重性（S）X可能性（P）X可检测性（D）风险评级及措施要求
测量范围
RPN
风险等级
描述
严重性性X发生可能X可测性
1〜8
低
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施
9〜16
中
此风险要求米用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降彳氐最终风险水平。所采取的措施可以是规程或技术措施，但均应通过验证。
>16
高
此为不町接受风险，必须尽快米用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能林降彳燮终风险水平。验证应先集中确认已采用控制措施且持续执行。
6风险分析
药品生产过程差错与混淆风险分析表
风险项
目
风险描述
风险可能导致的结果
产生风险
原因
风险分析
风
险
等
级
S
P
D
RPN
1
人员资质
人员资质
不符
不能胜任本岗位工
作，在药品生产过程中，易产生差错与混淆
资质不符
合要求
4
3
2
24
高
未经培训
考核合格
上岗
不熟悉操作规程，导
致生产操作出现差
错。
人员培训
小到位
4
4
2
32
高
2
活场管
理
活场不彻
底
产品混批、物料平衡
不符合要求，同时可能出现交义污染
未按活场
管理要求
做好活场
工作
4
3
2
24
高
2
物料状
态标志
管理
无状态
标志或
标志错
误
混药或混批，导致
批信息中断，无法继续生产
操作者
工作失
职，无专
人复核
4
3
3
36
高
3
开工前
检查
开工前
检查不
彻底
遗留有上批物料或广
品混入下一批产品生产中，产生混淆。
开工前
检查不
到位
3
2
1
6
低
4
生产操
作
未按规
程操作
操作人员的随意性或
主观性操作，导致生
产发生差错。
操作不
规范
3
3
2
18
中
5
差
量错称
配料不
准确
产品不符合药品标准，整批报废，生产出现差错
称量器
具未校
准、未有
效复核
4
3
2
24
高
6
配料
注射用
水称量
不准确
产品不符合药品特
性，整批药液报废
称量模
块未校
准或未
进行有
效复核
3
2
2
12
中
7
中间站
管理
堆放不
规范
可能混批，无法查
找混淆批次产品
未按批
码放，每
个容器
上未标
识该批
产品信
息
3
2
2
12
中
8
包装车
问
两个批号以上
（含两个）同时包装时未采取
产品混批且无法查找混淆产品，导致批信息中断，产品小冉受控
未木取有
效隔离措
施
4
3
3
24
高
有效隔
离措施
产品领
头包装
管理不
规范
易丢失或拼箱时，
易混批，导致质量
事故发生。
领头管理
不规范
3
4
3
36
高
说明书
未计数
发放
包装时，容易出现多放或少放，导致差错发生
标签管理
不规范
3
2
3
18
高
9
批记录
批记录信
息传递错
误
导致批生产记录、批包装记录、各类指令单、传递卡中记录和传递生产关键信息错误，导致生产发生差错或混淆，影响产品质量。
药品生产
环节信息
传递错误
4
3
2
24
高
10
关键操
作
缺之独立
复核
导致操作过程发生差
错
未执行复
核制度
4
3
2
24
高
11
文件系
统
系统文件
可操作性
不强
执行困难，起』、到指导性作用，易产生差错混淆
文件制定
不切合实
际
3
2
2
12
中
风险评价：
药品生产过程防止差错与混淆的质量风险主要中高风险点存在丁人员资质、活场管理、
物料状态标志管理、生产操作、称量误差、配料中间站管理两个批号以上（含两个）同时包装未采取有效隔离措施、产品领头包装管理不规范及批记录信息传递错误等，因此。在药品生产中应作为检查监控的重点，防止药品生产过程产生差错与混淆。
风险项目
风险描述
风险等级
风险控制措施
是否广
生新的
风险
人员资质