文档介绍：【经典资料，WORD文档，可编辑修改】
【经典考试资料，答案附后，看后必过，WORD文档，可修改】
1目的：
本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，对药品生产过程中产生差错与混淆的风险进行管理活动的策划未经培训考
核合格上岗
不熟悉操作规程，导致生产操作出现差错。
人员培训不
到位
4
4
2
32
2
清场管理
清场不彻底
产品混批、物料平衡不符合要求，同时可能出现交叉污染
未按清场管理要求做好清场工作
4
3
2
24
奇
2
物料状
态标志管理
无状态标志或标志错误
混药或混批，导致批信
息中断，无法继续生产
操作者工
作失职，
无专人复
核
4
3
3
36
3
开工前检查
开工前检查不彻底
遗留有上批物料或产品混入下一批产品生产中，产生混淆。
开工前检查不到位
3
2
1
6
4
生产操作
未按规程操作
操作人员的随意性或主观性操作，导致生产发生差错。
操作不规范
3
3
2
18
匚
中
5
称量差
错
配料不准确
产品不符合药品标准，
整批报废，生产出现差错
称量器具未校准、未有效复核
4
3
2
24
哥
6
配料
注射用水
称量不准
产品不符合药品特性，整批药液报废
称量模块
未校准或
3
2
2
12
匚
中
确
未进行有
效复核
7
中间站管理
堆放不规范
可能混批，无法查找混淆批次产品
未按批码放，每个容器上未标识该批产品信息
3
2
2
12
中
8
包装车间
两个批号以上（含两个）同时包装时未采取有效隔离措施
产品混批且无法查找混淆产品，导致批信息中断，产品不再受控
未采取有
效隔离措施
4
3
3
24
产品领头
包装管理
不规范
易丢失或拼箱时，易混批，导致质量事故发生。
领头管理不规范
3
4
3
36
奇
说明书未
计数发放
包装时，容易出现多放或少放，导致差错发生
标签管理不规范
3
2
3
18
奇
9
批记录
批记录信息传递错误
导致批生产记录、批包装记录、各类指令单、传递卡中记录和传递生产关键信息错误，导致生产发生差错或混淆，影响产品质量。
药品生产环节信息传递错误
4
3
2
24
10
关键操作
缺乏独立复核
导致操作过程发生差错
未执行复
核制度
4
3
2
24
11
文件系统
系统文件可
操作性不强
执行困难，起不到」指导性作用，易产生差错混淆
文件制定不
切合实际
3
2
2
12
中
：
药品生产过程防止差错与混淆的质量风险主要中高风险点存在于人员资质、清场管理、物料状态标志管理、生产操作、称量误差、配料中间站管理两个批号含上个）同时包装未采取有效隔离措施、产品领头包装管理不规范及批记录信息传递错误等，因此。在