文档介绍：企业制筠公旬风险评估
报告
文稿归稿存档编号：［KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
制药有限公司风险评估报告
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目的
适用范围
内容
规定执行。
3
3
1
9

Q9推荐的方法FMEA （失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。
（P）X严重性（S）X可检测性（D）
接受标准RPN值W8

可能性（P）
严重性（S）
可检测性（D）
风险发生的可能性
评估标准
分值
风险等级
评估标准
分值
可检
测度
评估
标准
分
值
高
每月1 次或几次
4
特大
产品质量判定错误，对患
者有致命伤害
4
很低
检测概率
0-10%
4
中
每季度
W1次
3
纠偏或可能影响产品质量的判定
3
低
检测概率
10-30%
3
低
每年^ 1次
2
一
jftn. 般
警戒或对
产品质量
影响不大
2
中
检测概率 30%- 60%
2
很低
每5年
W1次
1
无
几乎无影响
1
高
检测概率 70%- 100%
1
，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表二。
风险控制
，并对剩余风险进行评估，见表三。
表三
序号
风险识别
风险控制措施
剩余风险 RPN
剩余风险可接受性
1
取样管理制度、取样操作规程制定不完善，导致取样漏洞。
完善取样管理制度、取样操作规程，做到方法科学、程序不漏、可操作性强
1
是
2
取样方法或分样方法不科学，导致样品无代表性、无均一性。
制定切实可行的取样或分样方法，并严格执行。
2
是
3
取样环境不符合要求，导致样品或物料、产品被污染。
取样环境严格按GMP要求设置，并定期清洁消毒，
确保取样环境符合要求
2
是
4
取样用具不合理或不洁净，导致样品和物料、产品被污染。
按取样原则要求，配备必须的取样用具，使用前严格按取样用具清洁SOP清洁消毒
1
是
5
取样人员未经专业培训或理解不到位，导致取样漏洞。
取样人员具备药学或相关专业学历，并进行GMP知识、卫生学知识、取样规程的培训，考核合格后方能上岗
1
是
6
盛装样品包装容器被污染，导致卫生学和无菌检验不准确。
盛装样品包装容器使用前应严格按SOP清洁消毒，并套防护外包装
2
是
7
样品标示不清（标签），导致检验错误。
样品取样后要及时按要求内容填写标签，并粘贴于样品包装容器上。
1
是
8
取样后的包装标示不清（取样证）或对取样后的包装未扎口严密或恢
取样后的包装要求按原样进行扎口或封口，放回原处，并及时贴上取样证。
2
是
复原状，导致是否取样不清或被取样物品受潮或污染。
9
取样量不符合样品检验的规定，导致检