新版药品GCP考试试卷及答案(共8页).docx

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新版药品GCP
满分：100得分：
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，以下哪一项描写错误？
A．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者
B．在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C．具有使用临床试验所需医疗设施的权限
D．无权支配参与临床试验的人员
：
A．试验可能致受试者的风险或者不便
B．试验预期的获益，以及不能获益的可能性
C．其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险
D．其他三项均是
：
A．该试验涉及研究，而不是医疗
B．试验目的
C．试验治疗和随机分配至各组的可能性
D．其他三项均是
，并作为试验用药品的接受者。
A．受试者
B．法定代理人
C．公正见证人
D．受试者家属
：
A．主要评价指标
B．次要评价指标
C．安全性评价指标
D．实验室指标分析
，必备文件应当至少保存至
A．试验药物被批准上市后2年
B．临床试验终止后2年
C．临床试验终止后5年
D．试验药物被批准上市后5年

A．研究者
B．稽查员和伦理委员会的审查者
C．药品监督管理部门的检查人员
D．受试者/监护人
？
A．愿意或不愿意参加试验
B．参与试验方法的讨论
C．要求试验中个人资料的保密
D．随时退出试验
：
A．试验数据来源
B．统计分析方法
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C．样本量参数的文献来源
D．数据管理计划
？
A．公正
B．尊重个人
C．受试者必须获益
D．尽可能避免伤害
、已上市药品或者安慰剂。
A．试验用药品
B．药品
C．对照药品
D．安慰剂
？
A．临床试验机构的地址和电话
B．研究者姓名、职称、职务
C．受试者的姓名和地址
D．申办者的名称和地址
判断题
（共25题，）
得分：
序号
题目分值
学生答案
1

正确
2

正确
3

错误
4

正确
5

错误
6

正确
7