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四川乐至贵均卫生材料
医疗器械产品无菌检测方法
目的
建立无菌检测标准规程,对灭菌后的医疗器械产品进行无菌检测, 以确定灭菌的有效性.
范围
本规程适用于本公司精品资料，欢迎大家下载！
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四川乐至贵均卫生材料
医疗器械产品无菌检测方法
目的
建立无菌检测标准规程,对灭菌后的医疗器械产品进行无菌检测, 以确定灭菌的有效性.
范围
本规程适用于本公司对医疗器械产品的无菌检测.
依据
〈〈中国药典>2021版
设备、器皿、药品的准备
设备的准备
电子天平、干热灭菌箱、高压灭菌箱、洁净工作台、放大镜、移液枪、电热培养箱、霉
菌培养箱、冰箱、斜口钳、接种环、酒精灯
器皿的准备
锥心瓶〔500ml〕、烧杯〔1000ml〕、试剂瓶〔60ml〕、量筒〔50ml、1000ml〕、培养皿〔①90mm
x 15mm、斜口钳、玻璃棒.
药品的准备
硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆月东液体培养基、纯化水、 ***化钠溶液.
器皿的清洗
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将所需的锥形瓶、烧杯、试剂瓶、培养皿、玻璃棒放入超声波清洗机中用纯化水清洗
两次,每次15分钟,将清洗完的器皿在 180C条件下进行干热灭菌 2小时.
取样
按灭菌批次或者生产批次进行取样,随机抽取同一型号的产品 4件作无菌检测样品
培养基的制备
硫乙醇酸盐流体培养基的制备
取15g硫乙醇酸盐流体培养基和 1000ml纯化水于烧杯中混合,加热至微沸〔注意加热
过程中要不断地搅拌, 使其混合均匀〕用棉花塞塞紧复用无尘布和绳子绑好后转移至高压灭
菌锅内灭菌,灭菌温度为 121C,,冷却至 45C待用.
胰酪大豆月东液体培养基的制备
取15g胰酪大豆月东和1000ml纯化水于烧杯中混合,操作方法同 .
培养基灵敏度检查
菌种的要求
培养基灵敏度检查所用的菌株〔金黄色葡萄球菌、枯草芽弛杆菌〕传代次数不得超过 5代.
菌液的制备
接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上, 30-35 C培养24小时;
接种枯草芽弛杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆月东液体培养基上, 20-25 C培养24小时.
将上述经24小时培养后的培养物用 %无菌***化钠溶液制成每 1ml含菌数小于 100cfu〔菌落形成单位〕 2-8 C条件下保存,并在 24小时内使用.
接种及培养
取每管装量15ml的硫乙醇酸盐流体培养基 3支,其中2支接种小于100cfu的金黄色
葡萄球菌,另一支不接种作为空白对照, 30-35 C培养3天逐日观察并记录.
取每管装量10ml的胰酪大豆月东液体培养基 3支,其中2支接种小于100cfu的枯草芽
跑杆菌,另1支不接种作为空白对照, 20-25 C培养5天,逐日观察记录.
灵敏度检测结果判断
空白对照管应无菌生长,假设加菌的培养基试管菌落均生长良好,那么判定该培养基的灵敏度检查符合规定.
供试品的无菌检测
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对照试