文档介绍：蒸汽灭菌验证方案(首次)
验证文件
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蒸汽压力灭菌器验证方案
验证编号：
规格型求及GMP要求。

本方案为本公司生物原料药准备间蒸汽灭菌柜的验证，该设备适用于对容器具、培养基等进行灭菌。其内容依据江阴市苏新枯燥设备有限公司设备提供的指标及我公司制定的指标：定义出内容、步骤、文件、参考资料及接受标准。

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，核对设备关键参数，根据需要提供测试数据，供有关部
门审查；
、日常维护保养标准操作规程和相关记录；
，并上报批准；
(图纸)；
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配合实施验证工作，为验证工作提供所需。
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、清洁SOP和相关记录。

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，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备；
、帮助和支持，以在实行验证过程中对取样和操作设备和设备体系提供帮助；
，完成必需的和可提供的培训；
，包括验证方案；
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，出据检验报告。

该设备是一种两面开启的带夹层的卧式压力容器，且外罩保温层，其内壁和夹层由316L不锈钢焊接而成，外保温层采用石棉网保温，用不锈钢板作面罩，不但保温效果良好，热损失少，且十分美观，该设备的门与内腔采用硅胶圈密封，密封效果良好，门锁紧机构采用半自动伸缩式，开启灵活，且有压力联锁机构，操作简单、方便、平安，为到达理想的灭菌效果，温度探头安在腔体底部，且有记录仪跟踪记录灭菌温度。为确保平安，所有的压力表、温度表、平安阀都装在顶部。
技术参数
规格型号
设计压力

灭菌室容积
最大允许使用压力
耗汽量
设计温度

所有确实认工作均按照经批准后的方案进行，所有的记录均应在现场工作的同时完成，表格中没有用到的空格均画上单道线并说明姓名日期，在与本系统不适用的空白表格处填上
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‘'／'’线。
与测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应记录在?偏差报告?内。最后所有的文件(批准后的方案、填写完的表格，采购单的复印件)均应装订在确认文件夹内。
在完成确认工作后，应出具一份实施该方案的验证报告，验证报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。在确认工作完成后所有文件均应存放在公司内的一个专门的地方。

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检查并确认所有的清洁规程、标准操作规程、设备仪器说明书、使用及维护手册，仪器、仪表的校验证书、所有验证的相关的记录(包括培训人员、安装确认、运行确认、性能确认) 等文件资料齐全。
方法：
列出所有与本次验证相关的文件/资料清单将设备与收集到的资料进行比拟。在附件上记录所有的发现。如果在设备铭牌上或设备本身无法获得数据，应确认所使用的参考文件并应记录其所储存的位置。
可接受标准：
所有与本次验证相关的文件/资料完整，文件均经批准且为最新版本，验证期间所有资料都存放在验证现场。
文件确认记录表
文件名称
存放位置
文件编号
是否为最新版本
是否经批准
设备说明书
档案室
蒸汽灭菌柜标准操作规程
操作现场
蒸汽灭菌柜清洁规程
操作现场
验证文件
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蒸汽灭菌柜验证方案
操作现