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知情同意书模板
（供参考，形式不限，但须涵盖以下内容）
知情同意书分为两部分
第一部分受试者须知
内容包括：
一、项目的介绍
项目名称、研究者、申办者、撰写精品资料，欢迎大家下载！
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知情同意书模板
（供参考，形式不限，但须涵盖以下内容）
知情同意书分为两部分
第一部分受试者须知
内容包括：
一、项目的介绍
项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期
声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作
•阐明研究的目的
•描述试验的程序，包括随访次数和创伤性检查
说明研究中受试者将参与的时间和期限
•试验的预计时长
•受试者大致人数
•入选标准/排除标准
说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组或不同的治疗组别
二、简述研究单位及人员资历
三、说明参与本研究可能带来的益处
•研究对社会群体的益处。
•研究对受试者本人的益处。
四、研究给受试者可能带来的不适合风险
•使用试验用药物或器械带来的不适。
•参加试验本身可能的风险。
五、阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的应急预案
六、临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法或手术疗法
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七、应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应
告知受试者资料有可能会接受有关部门（伦理委员会、食品药品监督管理局）的监察，但不得对外披露其受试者的身份。
八、明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关丁试验的问题，并能当受试者出现紧急情况时及时联系。
九、阐明受试者的权利（自由参加和退出、知情、同意），参加试验是自愿的，即使中途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚。
十、研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充分时间考虑并作出是否参加研究的决定。
十一、说明在发现受试产品预期以外的临床影响，有必要对知情同意书的相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。
十二、说明因受试产品原因造成受试者损害，研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿或赔偿，例如交通、误工、保险及发生风险时的补偿费用（所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因）。
十三、该试验方案经伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，
受试者可以直接向医院伦理委员会投诉。联系电话： 38688034
第二部分知情同意书签字页
以上内容已被书写成我能阅读并理解的语言。已经有人向我解释了此项研究。我对此项研究、可能的风险、副作用及服用研究药物的所有疑问均已得到满意答复。
我是在充分了解以上内容后自愿参加这项研究的，我愿意与研究人员合作，认真完成本研究。我可以在任何时候无需任何理由退出此研究，而不会丧失任何合法权利。医生已发给我这份知情同意书，并已详细解释了此研究的性质和目的