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临床试验终期监查报告
方案名称：
中心名称：
中心编号：
中心主要研究者：
申办单位：
: .
临床试验终期监查报告
方案名称：
中心名称：
中心编号：
中心主要研究者：
申办单位：
监查员：
监查目的：（标记所有需要监查的项目）
* 全面监查
* 法规卷宗（I、U）
* 知情同意（m、IV）
* 方案依从性和病例报告表（V、Vi、vn）
* 药品资料（IV、VU）
* 研究条件（IX、X）
* 其他
中心参加人员：
中心研究进度：口正在进行中□完成口
中
已签知情同意
已筛选
完成
撤出
跟踪监查发现的问题：口无问题
问题
发现日期
准备采取措施
解决否？如否请在相应注释
栏内解释原因
口是□否
口是□否
口是□否
口是□否
口是□否
研究卷宗/法规
是
否
不
未访视
资料监查
适
（在研究卷宗中
合
是否有如下资
料）
1附有签名的方案
□
□
□
□
和方案修正案
2伦理委员会通过
□
□
□
□
的知情同意书样
3
所有病例报告表
样木
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□
□
4
研究者手册
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□
□
□
5
研究人员履历/
资格说明
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□
□
6
研究人员相关培
训文件
□
□
□
□
7
伦理委员会通过
的研究相关资料
□
□
□
□
8
实验室资格及正
常值范围
□
□
□
□
注释：
二、
中心监察
是
否
不
适
合
未访视
1
所有需要的文件
□
□
□
□
是否都有
注释:
注释:
四、2对开展临床试验口是否都正常运转3研究者和其工作口
人员保留着和开
展试验相关的记
录
知情同意/入选
情况
是
1已签署的原始知
□
情同意书都在受
试者档案里
2是否有筛选日志
□
3是否有入选日志
□
研究药物口口□□□□
否
不
未访视
适
合
□
□
□
□
□
□
□
□
□
未访视
1
试验药物是否保
存在安全的地方
□
□
□
□
2
试验药物是否由
专人分发
□
□
□
□
3
药物运送记录及
时准确并有日期
及签名
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□
4
药物分发和数重
记录是否及时准
确
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□
5
药物是否按照方
案分发
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□
□
6
过期的药物是否
□
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□
回收
注释:
五、方案依从性是否不
未访视
1
筛选过程正确
□
□
□