文档介绍：2019 年生物安全柜验证方案
篇一：生物安全柜验证方案 20XX
生物安全柜验证方案
及报告
郑州安图绿科生物工程有限公司
-1300 ⅡA2 型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认
-1300 ⅡA2 型生物安全柜工作条件的安装确认
-1300 ⅡA2 型生物安全柜安装确认变更与偏差
-1300 ⅡA2 型生物安全柜安装确认结论 -1300ⅡA2 型
生物安全柜的运行确认
ⅡA2 型生物安全柜安装确认完成情况确认
-1300 ⅡA2 型生物安全柜运行确认所需文件资料确认
-1300 ⅡA2 型生物安全柜的控制和显示测试确认
-1300 ⅡA2 型生物安全柜风速确认 -1300 ⅡA2 型生
物安全柜照度确认
ⅡA2 型生物安全柜运行确认偏差与变更
-1300 ⅡA2 型生物安全柜运行确认结论 -1300ⅡA2 型
生物安全柜性能确认
ⅡA2 型生物安全柜运行确认完成情况确认
-1300 ⅡA2 型生物安全柜性能确认所需仪器仪表的确认
ⅡA2 型生物安全柜悬浮粒子确认
ⅡA2 型生物安全柜沉降菌确认
ⅡA2 型生物安全柜性能确认变更与偏差
-1300 ⅡA2 型生物安全柜性能确认结论 6．异常情况处理程
序
7 ．拟订日常监测程序及验证周期 8．验证结果评定与结论 9．附
件
验证概述
BSC-1300 ⅡA2 型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造，
本生物安全柜计划设计安装于 QC微生物实验室洁净级别为万级的检
测室中，用于微生物限度检测、无菌检测、制备培养基平皿等。按照
山东铂源药业有限公司《验证主计划》 20XX年版安排需要对此新购 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜进行验证，具体验证过程分为安装确认（IQ）、运行确认（ OQ）和性能确认（ PQ）三个过程。 2. 验证目的
按确认方案所提供安装、 运行和性能确认项目进行检查核对确认，保证 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求。
验证方案适用范围
本方案适用于新购设计安装于山东铂源药业有限公司 BSC-1300Ⅱ A2 型生物安全柜验证。 主要确认范围和内容为： 生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资料确认、 生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、 生物安全柜运行确认所需文件资料确认、 生物安全柜所需设备仪器确认、 生物安全柜控制和显示确认、生物安全柜风速确认、生物安全柜光照度确认、生物安全柜悬浮粒子测试确认、生物安全柜沉降菌测试确认。
验证组织职责
验证小组人员：
质量控制部
微生物主管负责起草生物安全柜确认方案和报告； 部门经理负责审核生物安全柜确认方案和报告； 执行和实施本确认方案，并确保确认顺利进行；
收集与本确认方案相关的数据和填写本确认相关的表格和文件； 负责生物安全柜操作和清洁 SOP的起草；
负责组织其所在部门参与确认的内部相关人员培训和确认
活动的安排。 工程技术部
负责审核生物安全柜确认方案和报告；
计量人员负责对生物安全柜确认所用仪表、计量器具进行
核查，检查设计所用仪器、仪表的量程和精度是否符合使用要求；
图纸管理员负责提供本确认所需的资料、 图纸和相关文件。
质量保证部
负责本生物安全柜确认方案和报告