文档介绍：北京理工大学珠海学院2020届本科生毕业设计
尼妥珠单抗原液生产车间设计
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专业：
姓名：
指导老师：
材料与环境学院
生物工程
梁浩明
学itozol is produced in CHO cells of mammalian cell expression system, which is then purified using recombinant protein A, virus inactivation and nanofiltration membrane filtration. The purification process within the purification, and then aseptically fill the production process of the monoclonal antibody stock solution.
According to the characteristics of monoclonal antibody production process, follow the requirements of GMP and relevant national design specifications, according to the production process of Nitrozine monoclonal antibody, design the production workshop of Nitrozine monoclonal antigen solution that meets GMP requirements.
Keywords: Nitozumab, perfusion culture process, workshop design
北京理工大学珠海学院2020届本科生毕业设计
目录
1. 前言 6
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尼妥珠单克隆抗体的临床应用进展 7
尼妥珠单克隆抗体的优点 7
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工程细胞的构建 10
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病毒灭活 12
核酸与内***的去除 12
精细纯化 12
病毒过滤 13
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纯化水 13
物料 13
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层析柱填料 14
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生产车间平面布置 15
上游生产区域 15
下游生产区 15
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参考文献 16
谢辞 17
北京理工大学珠海学院2020届本科生毕业设计
前言
1975年克勒和米尔斯坦发明了淋巴杂交瘤技术，使单克隆抗体拥有实现的可能性。最早应用于疾病临床治疗的是1982年由美国斯坦福医学中心 Levy 等人制备的抗独特型单抗用以治疗 B 细胞淋巴瘤[1]。该临床实验作为单抗医疗应用的敲门砖，打开了单抗医疗行业的大门，随着杂交瘤技术的发展，以及生物技术制药、工业制药等应用科学的发展，大大推动了治疗性单克隆抗体药物的迅猛发展。第一个治疗性单克隆抗体药物在1986 年经 FDA 批准上市，用于器官移植时的抗排斥反应[2]。随着人类生活水平以及平均寿命的提高，癌症的病发率也随之上升，由于单抗药物的选择性好与化疗相比正常细胞损伤较少，能有效提高接受治疗的患者的生活质量，这大大提高了单抗药物的需求量。到 2019 年共有91种治疗性单抗药物经 FDA 批准上市销售。
在发展初期由于技术不成熟大多数单抗均为鼠源性，虽然鼠源蛋白与人类蛋白相似，但是在长时间的临床治疗中，发现在人体内反复应用鼠源单抗会引起人抗鼠抗体（HAMA）反应，降低治疗效果，严重者甚至可引起过敏反应导致患者死亡。为了降低单抗药物的免疫原性并