文档介绍：概述:培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。
验证目的：本次验证的目的是确认大肠埃希菌检查用的麦康凯琼脂号
SOP-YZ-6302
版本号
B
修改状态
0
：见附件 5：大肠埃希菌检查用培养基适用性检查结果
异常情况与偏差处理：当出现偏差时，应按《偏差处理管理规程》进行处理
验证结果评定、结论与建议
验证小组组长负责收集各项验证、试验记录，根据验证、试验结果对验证效果进行综合评审，起草验证报告、做出验证结论。对验证结果的评审应包括以下内容：
验证试验是否有遗漏？
验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批
准？
验证记录是否完整？
验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
附件
附件 1:验证实施条件确认
附件 2:培养基确认
附件 3:菌种确认
附件 4:菌液浓度确定
附件 5:大肠埃希菌检查用培养基适用性检查结果
附件 6:验证结果审批表
附件 1：设施设备验证确认
设施设备名称
验证报告编号
验证结果
实验室HVAC系统
纯化水系统
LDZX-40A型立式自控电热压力蒸
PSH-500A型生化培养箱
题目
大肠埃希菌检查用培养基适用性试验验证方案
页码
12/8
编号
SOP-YZ-6302
版本号
B
修改状态
0
303AS 2型电热恒温隔水式培养
SW-CJ-1C型双人净化工作台
确认结论：
确认人：
确认日期：
来源批号有效期至
培养基名称
麦康凯液体培养基
麦康凯琼脂培养基
麦康凯液体对照培养基麦康凯琼脂对照培养基
确认结论：
确认人：
确认日期：
附件2：培养基确认
附件 3：菌种确认
培养基名称
来源
批号
有效期至
大肠埃希菌CMCC(F)44 102
金黄色葡萄球菌CMCC(B) 26 003
确认结论：
题目
大肠埃希菌检查用培养基适用性试验验证方案
页码
13/8
编号
SOP-YZ-6302
版本号
B
修改状态
0
确认人：确认日期：
附件 4：菌液浓度确定
10-3
10-4
10-5
10-6
10-7
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
金黄色
皿1
葡萄球菌
皿2
大肠
皿1
埃希菌
皿2
结论：
根据要求，菌数要控制在每1ml中含菌数在W100cfu，因此，我们确定菌液制备浓度为：
金黄色葡萄球菌:
大肠埃希菌：
检验人
检验时间
年月曰- 年月曰
复核人
复核时间
年月曰
附件 5：大肠埃希菌检查用