文档介绍：编辑版 word
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.概述：培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基
制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。
.验证目的证文件回收、归档管理工作。
.合格标准：
被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在
-2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致；
被检液体培养基管与对照培养基管比较，试验菌应生长良好。
.验证实施条件
验证方案培训：在验证实施前，应对参与验证的人员进行验证方案以及与验
证相关的文件进行培训，确保相关人员掌握了验证的相关要求与知识。
微生物限度检测室：检验所使用的检测室应经过HVAC系统确认，并符合要
求。
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检验用水：验证过程使用的纯化水其制备系统应经过确认并符合要求，纯化
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？
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水质量应经过检验并符合《中国药典》2015年版二部的要求。
检验仪器设备：验证涉及的检验仪器（设备）与检验方法，应经过技术监督
局校验合格或者公司确认/验证合格。
验证菌种：验证所使用的菌种，其种类与传代次数应符合《中国药典》的相
关要求。菌种情况见附件2:菌种确认。
.验证过程
菌液制备
取经30-35C培养18-24h的金黄色葡萄球菌、%无菌氯化钠溶液中，10倍递增稀释至1U6-1。8,约为0100cfu/ml的菌悬液备用。
实验操作
麦康凯液体培养基：新鲜配制100ml/瓶的对照麦康凯液体培养基5瓶，121C灭菌15min,备用。取4瓶，分别接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌各2瓶，接种菌
（＜100cfu）;另一瓶，不接种菌作为空白对照；被检培养基同法操作。置42〜44C,培养24〜48h,分别观察结果。
麦康凯琼脂培养基（MacC）:新鲜配制对照MacC琼脂培养基，121c灭菌15min,冷却至60c倾注平皿，35c培养多!预培8h后备用。取3个无菌MacC琼脂平板，涂布接种大肠埃希菌2皿，（含菌0100cfu）,另一平板不接种菌作为空白对照，涂布均匀后于30〜35c倒置培养。被检培养基同法操作。18h观察结果。
.检查结果：见附件5：大肠埃希菌检查用培养基适用性检查结果
.异常情况与偏差处理：当出现偏差时，应按《偏差处理管理规程》进行处理。
.验证结果评定、结论与建议
验证小组组长负责收集各项验证、试验记录，根据验证、试验结果对验证效果进行综合评审，起草验证报告、做出验证结论。对验证结果的评审应包括以下内容：
验证试验是否有遗漏？
验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
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？
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？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需
要进一步补充试验？

附件1:验证实施条件确认
附件2:培养基确认
附件3:菌种确认
附件4:菌液浓度确定
附件5:大肠埃希菌检查用培养基适用性检查结果
附件6验证结果审批表
附