文档介绍：新药研发中的知识产权保护
辽宁大学药学院
陈立江
《药品注册管理办法》第十八条“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,”提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。”
中国加入WTO之后,使得中国国内市场竞争规则必须与国际接轨,原有的新药保护制度(行政保护制度)逐出,专利等一些国际通行的知识产权保护制度得到尊重和遵守。
《世界贸易组织协定》中“与贸易有关的知识产权协议”规定的知识产权形式,即国际公认的知识产权形式包括:
(1)版权和邻接权;
(2)商标及地理标志权;
(3)工业品外观设计权;
(4)专利权(仅指发明专利,不包括实用新型);
(5)集成电路布图设计权;
(6)未披露过的信息专有权(即商业秘密或技术诀
窍)。
可见,专利权是国际公认的知识产权形式之一,非常适合新药的知识产权保护。
药品作为一种特殊商品,历来受到各国药监部门的特殊管理,再加上药品的开发具有时间长、资金大和多环节合作开发的特点,决定了药品只靠单一的技术诀窍的保密措施加以产权保护是不可靠的,风险很大,只有稳定,确切、强制的专利保护才是最好的保障。

新药发明专利应当具备新颖性、创造性和实用性:新颖性,是指在申请日以前没有同样的发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知,也没有同样的发明由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后(含申请日),是指同申请日以前已有的技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步;实用性,是指发明早请的主题必须能够在产业上制造或者使用,并且能够产生积极效果。

《中国专利法》第19 条规定“专利权的保护范围,以其权利要求的内容为准”-件发明专利申请被授予专利权后,究竟能获得多大范围的法律保护,与其权利要求撰写的内容有直接联系。,也是专利审查、无效及侵权诉讼的焦点,一般来说,权利要求多写成倒三角的形式,也就是说,使所要求保护的范围呈逐渐递减式。
一、中药知识产权保护特点

中药领域中的“祖传秘方”保护形式属专有技术保护或技术诀窍保护。由于中药自身的复杂性,只要不泄密,这种保护的时间就没有限制,可以保护到几百年。
但是,现代的新药研究与开发过程和注册管理制度必须要求在申报资料中清楚地写明处方、制法、工艺参数等,这就使得这种技术诀窍保护方式受到威胁,极易泄密。

中药有效成分可认为是单体化合物,其专利保护较为简单,类似于化学药专利保护。
专利《审查指南》规定:从中药或天然药物中首次提取分离出来的单体物质,其结构、形态或者其他物理化学参数是现有技术中不种认识的,并能被确切地表征,且在产业上有利用价值(制备治疗疾病的药物),则该单体物质本身以及取得该物质的方法均可依法授予专利权,即有效成分专利保护。