文档介绍：中药新药研发思路浅谈
付建武
新药研发现状
新药研发思路
新药研发思考
新药研发现状
1=新药
2=仿制药
3=改剂型,适应症,规格
4=其他
★申报数量
20年来申报注册的中药,真正属于新药范畴的品种很少,低水平重复、仿制或变相仿制药浪费了大量人力、物力、财力,造成了大量中药资源与国家财力的浪费。
★剂型/治疗范围
剂型
主打:片剂、丸剂,口服液、胶囊、颗粒剂
上升:滴丸、微丸、软胶囊、气雾剂、巴布剂
受限:注射剂
治疗范围
内、外、妇、儿、骨伤、口腔、五官、眼科及辅助用药
中药历经几千年的临床实践,在防病治病、抗衰防老、营养保健等方面产生了重大作用。但是随着现代科学技术的高度发展和中药新药研究水平和新药审批的要求越来越高,中药新药研究必须克服学术思想保守、科研思路陈旧、方法手段落后等现有弊端,勇于大胆创新。
中药新药研发的紧迫性
新药研发思路
1、搜寻古典名方和现代临床验方、秘方
古典名方:许多的中成药是在挖掘中医药古籍的基础上开发而成的,如宋末金初《窦氏外科全书》中的万应膏、宋《和剂局方》逍遥散、清《医林改错》中的血府逐瘀汤等。
现代临床验方、秘方:许多名老中医和长期工作在一线的中医医生,
经过长时间的临床经验积累,形成了对某个疾病具有独特效果的组方
,还有一些祖传秘方,通过与目前市场上的同类产品进行药效比较后,
都可以重点开发。
新药研发思路
2、以临床为导向和以患者为需求的组方
以临床为导向是指通过医生对特定疾病的多年接触,以医生的临床要求或者医生的特效组方为目的研究
患者的需求是指医生通过对患者个体差异的不同,辨证论治,以患者体质需求的不同而形成的特定组方
以临床为导向的研究,也需注重目前临床急需解决的重大疾病,寻找特效组方,予以重点开发,如心脑血管疾病,与中医的胸痹、心痛、脑卒中等概念接近,中医药对治疗该类疾病具有丰富的经验和大量的有效方药,可以重点开发。
新药研发思路
3、针对西药的弱点开发
在筛选新药时,以市场上使用的西药弱点进行重点研发,以中药替代副作用大的西药,或者通过中药的作用减弱西药带来的不良反应,以达到两者相互促进。
新药研发思路

特效中药的二次开发,指的是药效显著的中药组方,在临床使用时存在较大的缺点或者使用时给患者带来了不好的依从性而有目的的进行再开发,如“藿香正气水”,具有解表化湿,理气和中的功效,但是本身气味较大,刺激性较强,因此在保证相同药效的基础下,通过改变剂型或者改进工艺(如包合技术)以克服临床使用缺陷,有目的地进行再开发