文档介绍：注射剂生产车间工程设计
最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计
最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，其流程及环境区域划分(见图AB)、聚乙烯塑料瓶、复合膜等，包装容器不同其生产工艺也有差异，复合膜、玻璃瓶、塑料容器的输液工艺流程及环境区域划分分别（见图ABC）。
原辅料
复合膜
过滤
隠盘総翱10万级区
［万级区
*局部100级
最终灭菌大容量注射剂（复合膜）工艺流程及环境区域划分示意
原辅料
口・:・:•::
浓配
精滤
精洗
楮洗
放膜
上塞翻塞
精洗
清洗刑处理
粗洗
最终灭菌大容竝注射剂（玻璃瓶）工艺流程及环境区域划分示意图
原辅料
境合I處
浓配
请洗处理
清洗干燥
稀配
灭菌
紙箱
1万级区
潜裝、熠封
注嗣用水
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撅机械加二
最终灭菌大容量注射剂（塑料容器〉工艺流程及环境区域划分示意
腿廳^逵型田107j级区
*局部100级
灯於
无论何种包装容器其生产过程一般包括原辅料的准备、浓配、稀配、包材处理（瓶外洗、粗洗、精洗等）、灌封、灭菌、灯检、包装等工序。
（2）设计时要分区明确，按照GMP规定，由大输液生产工艺流程及环境区域划分示意图可知，大输液生产分为一般生产区、10万级洁净区、1万级及局部100级洁净区。一般生产区包括瓶外洗、粒子处理、灭菌、灯检、包装等；10万级洁净区包括原辅料称配、浓配、瓶粗洗、轧盖等；1万级洁净区包括瓶精洗、稀配、灌封，其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需百级层流保护。生产相联系的功能区要相互靠近，以达到物流顺畅、管线短捷，如物料流向：原辅料称配一浓配一稀配一灌封工序尽量靠近。车间设计时合理布置人、物流，要尽量避免人、物流的交叉。人流路线包括人员经过不同的更衣进入一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区，进出车间的物流一般有以下几条：瓶子或粒子的进入、原辅料的进入、外包材的进入以及成品的出口。进出输液车间的人流、物流路线（见图）所示。
熟练掌握工艺生产设备是设计好输液车间的关键，输液包装容器不同其生产工艺不同，导致其生产设备亦不同。即使是同一包装容器的输液，其生产线也有不同的选择，如玻璃瓶装输液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滚筒式洗瓶机和集粗、精洗于一体的箱式洗瓶机。工艺设备的差异，车间布置必然不同，目前的输液生产均采用联动线，为我国较为常用的玻璃瓶输液生产线。
合理布置好辅助用房。辅助用房是大输液车间生产质量保证和GMP认证的重要内容，辅助用房的布置是否得当是车间设计成败的关键。一般大输液生产车间的辅助用房包括万级工具清洗存放间、10万级工具清洗存放间、化验室、洗瓶水配制间、不合格晶存放间、洁具室等。
大输液车间一般性技术要求：
大输液车间控制区包括10万级洁净区、1万级洁净区，1万级环境下的局部100
级层流，控制区温度为18〜269，相对湿度为45%〜65%。各工序需安装紫外线灯。
，上部吊顶内布置包括风管在内的各种管线加上考虑维修需要，。
大输液生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。
洁净生产区需用洁净地漏，百级区不得设置地漏。
浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室需排热、排湿。在塑料颗粒制瓶和制盖的过程中均产生较多热量，除采用低温水系统冷却外，空调系统应考虑相应的负荷，塑料颗粒的上料系统必须考虑除尘措施。洗瓶水配制间要考虑防腐与通风。
纯化水和注射用水管道设计时要求659回路循环，%%(1%°—3%。)，不锈钢材质。支管盲段长度不应超过循环主管管径的6倍。
不同环境区域要保持5〜lOPa的压差，1万级洁净区对10万级洁净区保持5〜
lOPa的正压，10万级洁净区对一般生产区保持5〜lOPa的正压。
车间设计举例
玻璃瓶装大输液车间布置图（见图），选用粗精洗合一的箱式洗瓶机，具体布置见图
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