文档介绍：新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
1
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
可编写可更正
新创立医用口罩、防备服产品注册申报资料指南
医用口罩、防备服产品注册申
(2)生产场所有多个研制、生产场所，应当归纳每个研制、生产场所的实质状况。7临床评论资料依据《医疗器材临床评论技术指导原则》的规定编制。
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
7
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
4
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
11
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
可编写可更正
⑴风险解析：包含医疗器材适用范围和与安全性相关特点的判断、危害的判断、预计每个危害处境的
8
风险。⑵风险评论：对于每个已判断的危害处境，评论和决定可否需要降低风险。⑶风险控制举措的
风险解析资料
推行和考据结果，必需时应当引用检测和评论性报告，如医用电气安全、生物学评论等。⑷任何一个
或多个节余风险的可接受性评定。技术
9依据《医疗器材产品技术要求编写指导原则》的规定编制。
要求10注册查验报告供给拥有医疗器材查验资质的医疗器材查验机构出具的注册查验报告和预评论建议。
说明书和最小销11售单元的标签样依据《医疗器材说明书和标签管理规定》的规定编制。稿
⑴申请人申明本产品吻合《医疗器材注册管理方法》和相关法规的要求；申明本产品吻合《医疗器材12吻合性申明分类规则》相关分类的要求；申明本产品吻合现行国家标准、行业标准，并供给吻合标准的清单。⑵
所提交资料真实性的自我保证申明（境内产品由申请人出具，入口产品由申请人和代理人分别出具）。
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
9
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
5
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
11
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
可编写可更正新创立医用口罩、防备服生产企业
注册和生产质量管理系统核查所需资料
一、注册质量管理系统核查需提交资料
1
注册申请人基本状况表
2
注册产品基本状况表
3
产品生产工艺流程图，应注明主要控制点与项目及主要原资料、采买件的本源及质量控制方法
4
主要生产设施和查验设施（包含进货查验、过程查验、出厂的最后查验相关设施；如需净化生产的，还应供给环境监测
设施）目录
5
企业质量管理系统自查报告
6
拟核查产品与既往已经过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的比较说明（如适用）
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
11
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
6
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
11
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
可编写可更正
二、生产质量管理系统核查需提交资料
1
医疗器材生产允许证申请表原件
2
营业执照复印件
3
法定代表人、企业负责人身份证明复印件
4
生产、质量、技术负责人基本状况复印件
5
生产管理、质量查验人员一览表复印件
6
生产场所证明文件、生产车间部署图复印件
7
主要生产设施、查验设施目录原件
8
质量手册和程前言件复印件
9
工艺流程图复印件
10
产品技术要求复印件
11
申报资料真实性的自我保证申明原件
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
13
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
7
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
11
新创办医用口罩、防备服产品注册申报材料指南
可编写可更正新创立医用口罩、防备服生产企业基本要求序号内容企业重点人员吻合《医疗器材生产质量管理规范》要求，有保证医用防备服、口罩生产查验的技术人员，经过了培训和
1
体检。
拥有生产厂房，生产厂房吻合《医疗器材生产质量管理规范》要求的洁净环境，对生产环境进行监测。拥有保证洁净厂房吻合要求的空调系统和纯化水制备系统，且运转正常。4具备生产防备服或口罩相应的设施，且能正常运转。具备检测场所及仪器设施，能