文档介绍：新开办医用口罩、防护服产品注册申报材料指南
新开办医用口罩、防护服产品注册申报材料指南
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新开办医用口罩、防护服产品注册申报材料指南
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新开办医用口罩、防护服产品注册申报资料指南
料证明产品平安性、有效性的其他研究资料。
应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。
⑴无源医疗器械
明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质
〔如残留单体、小分子残留
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生产制造信息
物等〕的控制情况。
(2)生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
7 临床评价资料按照?医疗器械临床评价技术指导原那么?的规定编制。
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⑴风险分析：包括医疗器械适用范围和与平安性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的
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风险。⑵风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。⑶风险控制措施的
风险分析资料
实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气平安、生物学评价等。⑷任何一个
或多个剩余风险的可接受性评定。
技术
9 按照?医疗器械产品技术要求编写指导原那么?的规定编制。
要求
10 注册检验报告提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。
说明书和最小销
11 售单元的标签样按照?医疗器械说明书和标签管理规定?的规定编制。
稿
⑴申请人声明本产品符合?医疗器械注册管理方法?和相关法规的要求；声明本产品符合?医疗器械
12 符合性声明分类规那么?有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。⑵
所提交资料真实性的自我保证声明〔境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具〕。
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新开办医用口罩、防护服生产企业
注册和生产质量管理体系核查所需资料
一、注册质量管理体系核查需提交资料
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注册申请人根本情况表
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注册产品根本情况表
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产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与工程及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法
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主要生产设备和检验设备〔包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测
设备〕目录
5
企业质量管理体系自查报告
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拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的比照说明〔如适用〕
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二、生产质量管理体系核查需提交资料
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医疗器械生产许可证申请表原件
2
营业执照复印件
3
法定代表人、企业负责人身份证明复印件
4
生产、质量、技术负责人根本情况复印件
5
生产管理、质量检验人员一览表复印件
6
生产场地证明文件、生产车间布置图复印件
7
主要生产设备、检验设备目录原件
8
质量手册和程序文件复印件
9
工艺流程图复印件
10
产品技术要求复印件
11
申报材料真实性的自我保证声明原件
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