文档介绍：13-无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则（征求意见稿）
无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查
指导原则（征求意见稿）
一、前言
无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。即便医疗器械产品是在满足质量管理体系（例如YY/T 02辑准确性。
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耐高温，易热穿透
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\ 灭菌方
项目\
湿热灭菌
干热灭菌
环氧乙烷灭菌
（二）灭菌确认
灭菌确认的目的是形成文件化的证据表明某一特定过程能够持续地生产出符合无菌保证水平要求的产品。用已确认的灭菌过程灭菌后的产品宜能满足与产品安全性和有效性相关的预定的规格和质量特征宣按照批准的书面文件
（方案）进行过程确认，该书面文件包括在测试开始前规定的接收准则该文件宣由灭菌专家评虱确认要素有：安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定。
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L J= =1
实施适当的灭菌确认精确地控制灭菌过程，不是产品无菌及符合预定用途的唯一可靠保证。还应考虑如下方面：
a）使用的原料和/或组件的微生物状况；
b）用于产品的清洁和消毒程序的常规控制和确
c）产品制造、装配和包装环境的控制;
d）设备和过程的控制；
e）人员及其卫生的控制；
f）产品的包装方式和包装材料；
g）产品的储存条件。
灭菌过程的开发、确认和常规控制包含了数个不连贯但相关的活动，例如：校准、维护、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定。本部分所要求的活动按照一定的次序组成在一起，但并不要求这些活动实施的顺序与它们出现的顺序一致开发和确认的程序可能是反复实施的。
本指导原则列举了注册申报资料中关于生产企业灭菌工艺研究需提供的灭菌确认相关内容，但不仅限于所列内容。
湿热灭菌确认
湿热灭菌确认主要通过以下几个步骤：
：从待灭菌的产品组合中选择最难灭菌的产品，在产品中确定最难灭菌的位置放置生物指示物制作成过程挑战皿
：饱和蒸汽、空气蒸汽混合气体、水浸没、水喷淋，应根据产品和包装的特性选择合适的湿热灭菌方式。
、生物负载/生物指示物法、生物指示物法。
、生物指示物法进行灭菌。以生物指示物法进行说明微生物性能鉴定：
1）半周期法：将合适数量的过程挑战装置放置在灭菌装载内部，运行短周期和半周期，预期的结果：短周期运行挑战用具的无菌实验部分呈阳性，半周期全部呈阴性上述半周期应连续成功运行3 的2倍。
2）周期计算法：采用存活曲线法或部分阴性法等计算
D值，再根据D值计算所需灭菌时间，确保SLR不小于12。
半周期是指灾菌处理时间以常规灭菌周期中所需处理时间的一半的灭菌周期。请注意半周期不是从常规灭菌周期而来，恰好相反。根据灭菌对象的灭菌难易，通过
D值或经验推算半周期所需处理时间，证明在半周期处理后品内PCD 全部呈阴性，从而推断常规处理时间（2倍半周期处理时间）下实现无菌保证水平。短周期是灭菌处理时间以短于半周期灭菌周期中所需处理时间的灭菌周期。短周期运行要求运行后产品内PCD有部分呈阳性，以证明过程的可靠性。
干热灭菌确认
中国和国际上干热灭菌不常用，灭菌确认主要通过以下几个步骤：
：从待灭菌的产品组合中选择最难灭菌的产品，在产品中最难灭菌的位置放置生物指示物制作成挑战用具。
、生物负载/生物
指示物法、生物指示物法。
：
1）半周期法：将合适数量的挑战用具放置在装载内部, 运行短周期和半周期，预期的结果：短周期运行挑战用具的无菌实验部分呈阳性，半周期全部呈阴性。上述半周期应连续成功运行3次。日