文档介绍：编号文件名称关键点
1 注册申请表、登记表主要性能结构及组成、产品使用范围、禁忌症
应包括（1）产品特点、工作原理、在本次注册申请范围内；
（2）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（3）原件；
7 产品检测报告（4）在有效期内（执行《医疗器械注册管理办法》附件3第7条）
　
医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以
下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单
位；
　　（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医
疗器械注册证书编号；
8 产品说明书　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
　　（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
　　（八）安装和使用说明或者图示；
　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
　　（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。（1）临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
（2）临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖
9 临床资料章；
（3）临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部
门盖章确认。
应从基本原理，主要功能，结构，材料，材质，预期用途几个重点方面阐述
和已经上市的同类产品的异同点。
10 临床豁免声明
应从以下几个方面考虑：
（1）企业对产品的质量控制措施