文档介绍：ivd临床试验
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2．必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则
伦理，知情同意
或伦理事宜说明
对研究对象保密
临床前研究结果支持进行临床研究
临床研究待评方法的范围相同，以便在分析范围内可比较。
对比试剂选择
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例：
酶免法本身由于标记抗体的亲和力、方法、表位等各不相同，多无国家、国际参考品，临床试验时最好要求对比试剂抗体的溯源、相对单位的计算基本一致，否则可比性差，差异较大。
免疫学方法普遍存在的问题。
（一）研究方法
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例：实质性等同
美国，510（k）
对比试剂：主要性能指标等同；
适应症等同；治疗机理等同；结构组成基本相同。
（一）研究方法
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（2）研究对象选择同1新试剂
（3）结果不符的样本：
金标准或其他方法（较好或更优）进行确认
强烈建议进行正式试验前有充分的预试验。
（一）研究方法
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在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。
1．一般要求
　（1）第三类产品：至少为1000例。
　（2）第二类产品：至少为200例。
　（3）第一类产品：一般不需进行临床研究。
阳性样本比例：符合统计学要求，统计学要符合临床现实要求。应综合考虑
（二）研究用样本量
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2．特殊要求
（1）血型检测相关试剂：至少为3000例
（2）采用PCR方法、用于病原体检测：
至少为500例
（3）***品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关、流式试剂：至少为500例
（二）研究用样本量
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（4）采用放射性核素标记的体外
诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例（药品）
（5）新诊断试剂产品：
要求同第三类产品
未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内，具有新的临床诊意义的产品。
（二）研究用样本量
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包括：
（1）临床试验协议：试验机构及申请人（代理人）签章
（2）临床试验方案：试验负责人（签名）、临床试验机构（签章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会（牵头单位）盖章。
（3）临床试验报告
形式要求参见609号文及体外诊断试剂临床研究指导原则，不再赘述。
临床申报资料组成：
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细节：
装订成册
盖章要求：封面及骑缝章
原始数据：签字，盖章
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方案内容（5号令）
　（一）临床试验的题目；　　（二）临床试验的目的、背景和内容；　　（三）临床评价标准；　　（四）临床试验的风险与受益分析；　　（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；　　（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；　　（七）临床试验持续时间及其确定理由；　　（八）每病种临床试验例数及其确定理由；　　（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；　　（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；　　（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；　　（十二）副作用预测及应当采取的措施；　　（十三）受试者《知情同意书》；　　（十四）各方职责。
临床试验方案格式
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体外诊断试剂：
例：（一）临床试验的题目；　　（二）临床试验背景；
（三）产品的检测原理、方法；
（四）临床试验的目的和内容；试验管理；
（五）总体设计，试验流程；采用的金标准或
对比试剂信息；样本量、样本选择依据、剔除标准、保存运输方法等；成功或失败的可能性分析；质量控制方法；
（六）临床试验结果及采用的统计分析方法、评价标准；
（七）各方承担的职责；
（八）患者知情同意书；临床试验人员。
牵头单位
临床试验方案
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重视报告，忽略方案
方案内容应逐条详细阐述，并有依据
方案内容要和报告内容一一对应
统计学分析方法及评价标准要在方案中预先设定。统计学分析要科学、详细、应用多种方法，直观。
注意
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各临床机构方案应该一致，所选参比试剂及第三方试剂应一致（为了满足总报告中统计学基本要求）。
各临床机构例数应均匀分布、医学决策水平附近应满足一定比例。
数据要求
临床试验方案要求
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包括：
各机构出具的分报告
总结报告
四、临床研究报告
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各机构出具的分报告
a．进行临床试验产品的产品名称；b．临床试验开始日期和完成日期；c．各承担临床试验的主要负责人签名、
临床试验机构签章、统计学负责人签名（张院长×）及单位盖