文档介绍：核准日期：2018年4月28日
九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）
商品名称：佳达修9 （GARDASIL 9）
英文名称：Rec每剂接种后第1-15天）
十分常见：头痛
常见：发热、恶心、头晕、疲劳、腹泻
偶见：淋巴结病、眩晕、腹痛、上腹痛、呕吐、虚弱、腋窝疼痛、寒战、不适、感觉热、流感样症状、萎靡、疼痛、胃肠炎、流感、鼻咽炎、上呼吸道感染、关节痛、背痛、肌肉骨骼痛、肌痛、颈痛、四肢痛、偏头痛、嗜睡、晕厥、痛经、咳嗽、鼻充血、口咽痛、多汗、瘙痒、皮疹、尊麻疹、潮红
接种部位不良反应（每剂接种后第1-5天）
十分常见：疼痛、肿胀*、红斑*
常见：瘙痒、瘀青
偶见：血肿、出血、过敏、感觉减退、硬结、关节痛、肿块、活动障碍、结节、丘疹、感觉异常、皮疹、注射部位发热
以上大部分不良反应程度为轻至中度，且短期内可自行缓解。
在12,583名女性中，整个研究期间观察到3例接种相关的严重不良事件：发热、疫苗过敏、头痛；均痊愈，无后遗症。
*V5O3-OO3是一项在16-26岁男性和女性受试者中进行的耐受性和免疫桥接研究。
V503-005是一项在11-15岁的女性和男性受试者中进行的与Menactra™和Adacel
T*同时接种的免疫原性和耐受性研究。
V503-007是一项在11-15岁的女性和男性受试者中进行的与REPEVAX™同时接种的免疫原性和耐受性研究。
:t发生频率随接种剂次增加而升高。
东亚人群临床研究
本品在国外开展的两项III期临床研究V503-001和002中，分别有624名 16-26岁女性和198名9-15岁女性来自东亚地区（中国香港和台湾、日本和韩国）、接种了至少1剂本品并且有安全性随访结果；在接种本品后使用疫苗接种报告卡（VRC）收集安全性数据并进行评估。在女性人群中观察到如下征集性和非征集性不良反应：
全身不良反应（每剂接种后第1〜15天）
十分常见：无
常见：发热、恶心、头晕、疲乏、肌痛、头痛
偶见：呕吐、皮疹、暮麻疹、消化不良、上腹痛、腹痛、口渴、不适、流感样症状、感到寒冷、寒战、乏力、上呼吸道感染、咽炎、鼻咽炎、肢端疼痛、肌肉骨骼强直、肌无力、肌肉骨骼疼痛、肢体不适、关节痛、晕厥、嗜睡、偏头痛、感觉减退、睡眠过度、子宫不规则出血、痛经、口咽疼痛、玫瑰糠疹、眼睑水肿、淋巴结病、眩晕、发热感、潮热、呼吸困难
接种部位不良反应（每剂接种后第1-5天）
十分常见：疼痛、肿胀、红斑
常见：瘙痒、瘀青、出血、感觉减退、肿块、发热
偶见：硬结、皮疹、不适、血肿、过敏、疼痛、活动障碍、感觉异常、疤痕以上大部分不良反应程度为轻至中度，且短期内可自行缓解。
3、国外上市后监测
四价HPV疫苗在国外上市使用后自发报告了以下不良事件，这些不良事件可能也会出现在本品的上市后自发报告中。由于四价HPV疫苗和本品在成分上有相同之处，都含有四种HPV共有型别的的L1蛋白，因此本品与四价HPV 疫苗上市后的安全性经验有关。由于这些事件来自数量难以确定的人群的自发
报告，因此无法准确地估计其发生频率或确定其与四价HPV疫苗接种之间的因果关系。
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