文档介绍：一车间布置及管道设计 ?
SICOLAB 车间布置设计包括两方面内容，一是指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和
工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局，称为工厂布置，二是指车间内部设备等的布置，称为车间设备布置。一定能完全满足 GMP要求，必须注意，当设备条件达到一定水平后，还要通过管理加以实现。 ?
应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，可用空调系统供应足够的空气，以除去可能污染产品的空中微尘。 ?
空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，备区进风独立管理以适应所需的温湿度。用高效过滤器净化进气，不使细菌和
微尘进入等。 ?
为了确保药品质量，建立完整的质量保证系统， 1982 年中国医药公司颁布了“药品生产管理规范”。在实施过程中几经修改， 1992 年再一次进行了修订， 1999 年 6 越由国家药
品监督管理局颁布施行，其基本精神与内容同国外的GMP大致相同。 ?
“药品生产质量管理规范”，明确规定凡新建，改建，扩建药厂或生产车间，必 GMP要求进行设计，施工和生产，经省，市卫生行政部门验收合格后，才发给“药产企业许可证” 。
原有生产厂也要结合本企业生产技术改造的同时，使之可能达到GMP要求。 ?
非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性，和操作人员的服装以及设备的热负荷等馈状及经济效果，确定温湿度，一般标推事夏季 22— 28℃，50%— 60%RH，冬季 18—20℃（分装药剂要求 40%—55%RH）。 ?
“药品生产管理规范”要求： SICOLAB洁净区一般控制温度为 22—24℃，相对湿度为
45%— 60%。吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低温工作台，控制区一般控制温度
18—28℃，相对湿度为 50%—65%。在确定房间相对湿度时，应考虑到过高的相对湿度不但
易使产品吸潮，也容易滋长霉菌，若相对湿度过低，则易使洁净室内产生静电 ( 这对防爆车间是不允许的 ) ，并使室内操作人员产生不舒适感觉。 ?
就节能角度而百，夏季相对湿度越低，能耗越大，据计算，洁净室换气次数 20 次 /h ，室湿 25℃，当室内相对湿度由 55%提高到 60%时，约可节省冷负荷 15%。 ?
当确定洁净室温湿度时，要注意即要满足工艺要求，又要最大程度地节省空调能耗。 13.
无菌制剂的制造工序，由 1 万级至 100 级的洁净区组成，要求 100 级洁净度的注射剂的灌封工序，一般是在 1 万级的作业室内在设置层流式洁净罩或曾流式洁净期。 ?
我国“药品生产管理规范” 推荐，一般情况下要求的换气次数，洁净度 1 万级的为≥ 25/h ，
沾净度 10 万级的为≥ 15/h 、并指出换气次数的确定，尚应根据热平衡计算加以验证。 ?
垂直层流的 100 级洁净室，房间断面风速≥ ，水平层流的 100 级洁净室，房间断面风速≥ 。一般情况，尽肯能在万级或 10 万级环境内，用局部层流方式来达到
百级的要求。 ?
药厂洁净室所需换气次数的确定是十分灵活的，它与设备布置，人员密度，工艺设备的先进程度等有着密切的关系，加对于布置普通安瓿灌封机的用房就需要较高的换气次数，面对于布置带有空气净化装置的洗灌封联动机的水针生产用房，就只需较低的换气次数即可保持相同的洁净度。 ?
为使室外污染空气不慎入洁净室，洁净室必须维持一定得正压。根据我国《洁净厂房设
计规定》规范，洁净室与邻室的压差应不小于，洁净室与室外的压差不应小于。?
在无菌制剂的作业区内更衣室和洁净走廊，以及具有不同生物洁净等级的无菌操作室，按无菌等级的高低依次项链。 ?
彼此相连的房间，按洁净等级应依次相差以上压差，压差偏小，根本无法防止强风时产生缝隙渗透或开关门时产生压差变化，压差过大，开门往往比较困难，比较理想的
办法是在保持合理压差的同时采用气闸室。 ?
对于生产中产生粉尘，有毒气体，易燃易爆气体的洁净室，如片剂车间，青霉素车间，抗肿瘤药车间，使用溶剂的片剂包衣间，原料药精烘包工序等有害物，为避免有害物质逸出，应与相邻洁净室保持相对负压。 ?
制冷方案应根据供冷要求（耗冷量，供冷力式，冷凉水温等）工程建设地区的水源情况（水温，水质，水量等）以及电源，热源筹备方而进行技术经济比较，综合分析各种