盐酸多奈哌齐片 ( CXHS1500041-42)申请上市技术审评报告.pdf

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五、技术审评意见 .............................................................................. 10
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3批准日期：2017 年 11 月 29 日

盐酸多奈哌齐片 ( CXHS1500041-42)申请上市技
术审评报告
一、基本信息

名称 地址
生产企业 卫材（中国）药业有限公司 苏州市工业园区白榆路 32 号


通用名 盐酸多奈哌齐片
英文名 Donepezil Hydrochloride Tablets
化学名 (±)-2,3-二氢-5,6-二甲氧基-2-｛[1-（苯***）-4-哌啶基]***｝-1H-茚-1-***盐酸盐
O
CHO3
N .HCl
化学结构 CHO3

分子式/分子量 C24H29NO3·HCl/
□新化学实体
结构特征 □已有化合物的成盐或酯等
其他：
□新作用机制/靶点：
药理学分类 已有作用机制/靶点：
□其他：
剂型及规格 片剂；5 mg、10 mg
适应症/功能主治 轻度、中度或重度阿尔茨海默病
用法用量 一日一次，一次 5mg-10mg
受理的注册分类 原化学药品 类
4□Ⅰ期□Ⅱ期Ⅲ期
完成的临床试验内容
其他：