文档介绍：第四章  医药生物制品
第一节  医药生物制品的免疫学基础
第二节 医药生物制品的基本概念
第三节 医药生物制品的一般制造方法
第四节 重要的医药生物制品
第一节 医药生物制品的免疫学基础
Ⅰ、免疫学检测
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酶标抗原
不加样品
底物
各种微生物的鉴定、生物体内大分子物质、细胞表面分子的测定。
④ ELISA的应用
Ⅱ 用已知的抗原去测定未知抗体
Ⅰ 用已知的抗体鉴定未知抗原
Ⅲ 药物的免疫测定
例：胰岛素、干扰素等
1、T细胞总数的测定
2、T细胞亚群的测定
3、淋巴细胞转化试验
4、NK细胞活性测定
5、IL-2的测定
二、细胞免疫测定法
三、药物的免疫测定法
Ⅱ   免疫学预防
一、获得免疫力的方式
自然获得性免疫
人工获得性免疫
人工自动免疫：
人工被动免疫：
给机体接种抗原，使机体主动地建立起针对该抗原的免疫应答。
给机体注入特异性抗体或细胞因子等，使机体获得特异性免疫。
人工自动免疫与人工被动免疫的比较
人工自动免疫 人工被动免疫
免疫材料 抗原 ( 菌苗、疫苗、类毒素 ) 抗体或细胞因子
免疫力出现时间 晚（1~4周） 早（立即）
免疫力维持时间 长（数月~数年） 较短（2周~数月）
用途 主动用于预防 主要用于治疗或紧急预防
二、人工自动免疫用生物制品
由细菌菌体成分（或螺旋体）制成的生物制品称为菌苗；
由病毒（或立克次体）制成的生物制品则称为疫苗。
1、菌苗、疫苗
用无毒或充分减毒的病原微生物制成活菌液的生物制品称为活菌（疫）苗。
⑴ 活菌（疫）苗
⑵ 死菌（疫）苗
将病原微生物经人工培养增殖后收集菌体，用化学或物理方法将其杀死或灭活后制成。
活菌（疫）苗与死菌（疫）苗的比较
活菌（疫）苗 死菌（疫）苗
体内存在状态 短期存活并有一定繁殖 无存活、繁殖现象
免疫效果 好 较差
接种次数 一次 多次
接种剂量 少 大
生产、保存条件 要求条件严格 要求条件一般
产品举例 卡介苗、脊髓灰质炎 伤寒、霍乱、百日咳、
糖丸、麻疹疫苗等 乙脑、狂犬病疫苗等
细菌产生的外毒素经％～％甲醛处理后，使其失去
毒性，保留其免疫原性而制成的生物制品称为类毒素。
2、类毒素
例：破伤风类毒素、白喉类毒素等
白、百、破三联疫苗
在制备类毒素过程中常加入氢氧化铝，制成精制沉淀类毒素，这种制剂在体内吸收较慢，能较长时间刺激，提高免疫效果。
⑴ 亚单位疫苗
3、新疫苗的研制
⑵ 合成多肽疫苗
除去了病原体与产生保护性抗体无关的成分，提取其
有效的抗原来制成的。
在病原微生物的有效蛋白质抗原被阐明后，人工合成一段肽链，配以适当的载体及佐剂制成的疫苗。
⑶ 基因工程疫苗
由基因工程技术获得的抗原，再经过精制纯化即可制成相应的基因工程疫苗。
⑷ 核酸疫苗（基因疫苗）
本质上为带有编码病原体抗原目的基因的重组质粒DNA。
① 优点
Ⅰ 核酸疫苗易于设计、构建、改造,且成本低廉,适于规模化生产。
Ⅱ 化学性质稳定,具有良好的耐热性,便于保存和运输。
Ⅲ 更接近于天然蛋白抗原分子,不仅可以诱导体液免疫,还可诱导
细胞免疫,使机体产生比使用其他常规疫苗更有效的免疫应答。
Ⅳ 低剂量的核酸疫苗可激发长时间的免疫。
Ⅴ 免疫原的单一性。
Ⅰ 在设计核酸疫苗时必须保证质粒ＤＮＡ不与宿主动物发生基因
整合。
Ⅱ 现有的研究表明,接种核酸疫苗既不出现针对质粒载体本身的应答,