文档介绍：-
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****分析方法转移方案（指南）
转出方：****公司****实验室
起草人:日期:
审核人:日期:
批准人:日期:
接收方：****公司****实验室
人员，进行分析方法及转移方案的培训，并填写相关培训记录。
培训主旨清晰，培训记录完整。
□是□否
培训在确认工作正式实施前进行。
培训时间早于确认实施时间。
□是□否
参与确认的人员均接受了分析方法及转移方案的培训。
参与确认的人员无人员缺席情况。
□是□否
参与确认的人员均明确各自职责。
询问确认人员其职责，应表述清晰，职责明确。
□是
□否
确认人：日期：复核人：日期：
9 分析方法检测项目及合格标准（仅举例说明，根据实际情况进行描述）
该分析方法转移的检测项目及其各项目下的规格要求如表4所示：
表4 各检测项目及合格标准
检测项目
方法
合格标准
外观
目视
白色或类白色固体，无臭、无味
溶解性
目视
在二***甲烷中易溶，在甲醇中微溶，在乙***中略溶，在水中几乎不溶
鉴别
IR
与标准品谱图一致
UV
与标准品谱图一致，λma*=244 nm
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LC-MS
与分子量一致（）
HPLC
主峰保留时间与标准品主峰的保留时间一致
含量
HPLC
~%
有关物质
HPLC(等度法)
杂质总和≤%，单一杂质≤%
HPLC(梯度法)
杂质总和≤%，单一杂质≤%
水分
容量滴定法
≤%
***
***
***
***
***
***
10 分析方法描述
根据转移分析方法SOP，详细描述各分析方法的依据、原理、操作过程、计算过程及公式。分析方法描述应该与转出实验室SOP保持一致。
11 对比试验设计（仅以含量测定进行说明）
双方实验室各派出两名实验室人员，分别对同一批或多批次样品按转移的检验方法进行检验，每一批样品每名实验人员各检验三次，计算各实验室部的中间精密度（n=6）以及平均值，同时比较转出实验室和接收实验室平均值偏差以及两个实验间检测结果的RSD值。将试验结果按表5进行总结：
表5 对比试验结果汇总表
检测
项目
转出实验室
转入实验室
含量
测定
结果1
结果2
结果3
RSD%
结果1
结果2
结果3
RSD%
人员1
人员1
人员2
人员2
平均值1
平均值2
平均偏差Δ
RSD%
12 可接收标准
接收标准应根据样品、分析方法的实际情况来进行制订。下表列出了部分分析方法转移接收标准，仅供基本参考使用。参考的可接收标准如表6。其中Δ为平均偏差，RT为报告阈值，RSD为相对标准偏差值。
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13 数据异常及偏差调查
分析方法转移过程中，如出现数据异常或偏差，需及时展开偏差调查，调查的过程和结果需进行记录。
13 总结报告
按分析方法转移方案的要求，逐