文档介绍：Chpter 2 National Medicine Policy & Drug Administration
第二章国家药物政策与药品监督管理
本章要点
《药品管理法》中药品分类及含义
药品的质量特性和商品特征
国家药物政策产生的背景
国家药物政策的目标和内容
国家基本药物和国家基本药物目录的概念,基本药物选择原则,基本药物目录制定原则
药品监督管理的概念和性质
药品监督管理的法律关系
药品监督管理的行政职权和行政行为
药品质量监督检验的性质和类型
第一节药品
药品的定义
药品分类
药品的质量特征和商品特征
药品的来源和发展
药品和药事管理
一、药品的定义
“药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”(中华人民共和国药品管理法)
一、药品的定义
用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。
我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品
明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品
确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。“药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的“医薬品”同义。在《药品管理法》英译本中,药品的对应英文是“drugs”。
二、药品的分类
药品的分类方法很多,这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。
1、现代药与传统药
《药品管理法》中规定:“国家发展现代药和传统药。”
现代药(modern medicines) “现代药”一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效,并按照现代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来,后传入我国,又称西药。
传统药(traditional medicines)
“传统药”一般是指历史上流传下来的药物,主要是动、植物和矿物药,又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用,中医药是一个整体。
二、药品的分类
2、处方药与非处方药
处方药的定义处方药(prescription drugs)是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”
其他国家处方药法定使用名称有:英国称prescription-only medicine, 即POM;美国称legend drugs;日本称“医疗用医薬品”。
非处方药定义非处方药(nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs)是指“由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。”