文档介绍：: .
：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。
：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验
证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准
操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维
护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。
：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符
合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资
料收存归档。
设备名称：全自 动 洗 衣 机 、 脉 动 真 空 灭 菌 柜
设备型号： 海尔自 动 洗 衣 机 、小神童自 动 洗 衣 机 、MD-
脉动真空灭菌柜
：生产车间 C 级洁净区洗衣间
C 级洁净区洗衣间的全 自 动 洗 衣 机 ，集清
洗、甩干一体。全自动洗衣机操作时，操作者要点只 击触摸屏上的图
标按钮，设备自动进行程序操作，直至洁净服清洗完成。
. MD- 脉动真空灭菌柜由以下部分组成：
洁净服的灭菌和取出设在三个区域，放入洁净服开始灭菌时在 C 级
区的洗衣间，灭菌后 B 级去洁净服在 B 级区取出、C 级区洁净服在 C
级区取出。文件名称 文件编码
洁净服穿着标准操作规程
人员进出 B 级洁净区标准操作规程
人员进出 C 级洁净区标准操作规程
洁净服清洗灭菌及传递标准操作规程
.
《药品 GMP 指南》无菌制剂 2010 版
《药品生产质量管理规范》2010 版
《中国药典》2010 版
：文件齐全，并且均为现行版本。
6. 验证步骤和方法
，放置，分时段取样检测。
、灭菌程序确认：
由洗衣人员收集 B 级区、C 级区洁净服，按照《洁净服清洗、灭
菌、传递标准操作规程》（）操作。清洗、烘干洁净服服，灭菌，121℃，
30min。
：采用 公司生产，批号
：用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表
面与接触碟表面充分接触，轻轻按压 10 秒钟，每个接触碟的取样面
积为 25 cm2。
进行培养，检测。
：采用每天检测操作人员未使用放在换衣间内的洁净工作服，表面的菌落总数的方法，找出无菌洁净服表面菌落≤
10cfu/cm2的最大有效期。
级洁净服外衣清洗灭菌后放置合格限度要求结果如下
取样编号 取样点 合格标准（CFU/皿） 检测结果
帽沿 ≤5
袖口 ≤5
裤脚 ≤5
前胸部 ≤5
检查人/日期： 复核人/日期：
级洁净服内衣清洗灭菌后放