文档介绍：队列研究
Cohort Study
[掌握] 队列研究的概念及特点；队列研究中暴露组与对照组的选择；
[熟悉] 队列研究的种类；累积发病率和发病密度； RR, AR，AR%，PAR，PAR%的概念和意义
[了解] 队列研究中常见随访的人群
足够的人、财、物力
历史性队列研究 historical cohort study
根据研究开始时研究者掌握的有关研究对象在过去某时点的暴露情况的历史材料做出的
不需要随访，研究开始时结局已出现
优 点
短期内完成资料的收集和分析
时间顺序仍是由因到果
省时、省力、出结果快
缺 点
资料积累时未受到研究者的控制，内容上未必 符合要求
需要足够完整可靠的过去某段时间有关研究对象的暴露和结局的历史记录或档案材料
历史性队列研究应用
选择历史性队列研究时，除应考虑前瞻性队列研究中所考虑的各点外，还应考虑是否有足够数量的、完整可靠的、在过去某段时间内有关研究对象的暴露和结局的历史记录或档案材料。如医院的病历、个人的医疗档案、及工厂和车间的各种记录等。在具备条件的情况下，历史性队列研究备受关注。
双向性队列研究 ambispective cohort study
研究队列的确定是过去
根据研究对象过去某时刻的暴露情况分组
需要随访
部分结局可能已出现
优点：是将前瞻性队列研究与历史性队列研究结合起来的一种设计模式，因此兼有上述二类的优点 。
应用：当基本具备进行历史性队列研究的条件下，如果从暴露到现在的观察时间还不能满足研究的要求（人时不够，未满足效应期），还需继续前瞻性观察一段时间时，则选用双向性队列研究。
确定研究因素
确定研究结局
确定研究现场与研究人群
确定样本量
资料的收集与随访
质量控制
（以一项乙肝病毒（HBV）感染与原发性肝细胞癌（PHCC）的队列研究为例，以下简称实例）
第二节 研究设计与实施
一、确定研究因素
主要暴露因素：在描述性研究和病例对照 研究的基础上确定。
可能影响结局的因素：混杂因素及人口学特征等。
实例中确定的研究因素是乙肝病毒感染，以HBsAg阳性作为乙肝病毒感染指标。
因素的测量：
需测量暴露的水平，暴露的时间，及暴露的方式。暴露的测量应采用敏感、精确、简单和可靠的方法。
性质：定性(quality)，定量(quantity)
方法：访谈，实验室检查，查阅记录
结局是研究队列中预期结果事件，是队列研的自然终点（natural end）。研究结局的确定应全面、具体、客观。可包括：
发病、死亡、健康状况和生命质量
终极结果（发病）或中间结局（血清变化）
正面（生命延长）和负面（发病）
定性或定量
可多个或多方面（实例的结局是PHCC死亡 ）
二、确定研究结局
一次研究可有多个结局
吸烟
吸烟
慢性支气管炎
冠心病
肺癌
结局的测量 采用国际或国内通用的标准
有足够符合条件的研究对象
领导重视、群众支持
医疗条件较好，交通较便利
发病率较高
有代表性
实例的研究现场是江苏省海门市
三、确定研究现场与研究人群
1、研究现场
从目标人群中抽出的具有代表性的人
未患所研究疾病
分为暴露组和对照组
2、研究人群
暴露人群选择
职业人群
特殊暴露人群
一般人群
有组织的人群团体
对照人群的选择
内对照(internal control) ： 一群研究对象内部
外对照(external control) ： 一群研究对象外部
总人口对照(total population control)： 整个地区
现成的发病或死亡统计资料
多重对照(multiple controls) ：两种或以上的对照
形式
实例是从一般人群中选择研究对象，采用内对照
计算样本量时需考虑的问题
抽样方法
暴露组与对照组的比例
失访率
四、确定样本量
影响样本量的因素
对照人群中所研究疾病的发病率p0
暴露组与对照组人群发病率之差p1-p0
第一类错误α值
把握度(power) 1-β
: 两个发病率的平均值
p1：暴露组预期发病率
p0：对照组预期发病率
样本量的计算：
查表
公式计算（条件 暴露组和对照组样本含量相等）
已知 p0=，RR=，α=，β=
计算样本量
根据上述条件
zα=， zβ= ，q0=
p1=p0×RR=，q1=
代入公式得 n=5420
即