文档介绍：电子体温计产品标准
电子体温计产品标准
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电子体温计产品标准
电子体温计产品标准
一、编制简况
根据国家医疗行政管理部门对医疗器械注册的有关法例、政策与要求，为保证产品质量，由技术部电子体温计产品标准
电子体温计产品标准
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电子体温计产品标准
电子体温计产品标准
一、编制简况
根据国家医疗行政管理部门对医疗器械注册的有关法例、政策与要求，为保证产品质量，由技术部负责拟订《电子体温计》注册产品标准。
在拟订《电子体温计》注册产品标准的过程中，我们收集了大量国内、外国的有关标准及我国的有关法律法例。《电子体温计》注册产品标准将作为我企业组织该产品生产和产品质量控制的依据。
二、产品概括及使用概略
电子体温计(以下简称体温计)使用方便，功能可靠，可供家庭用户或医疗单位测量体温
等使用。体温计按测量方式分可分为实测式与预测式两种，其中ET*C203与ET*C503属新预测式，ET*C663与ET*C863属实测式。体温计工作原理为利用热敏电阻的阻值变化来检测温度。
三、有关文件
拟订本规范参照了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的改正单（不包括勘误的内容）或修订版均不合用于本标准，但是，鼓励根据本标准完成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本合用于本标准。
1、GB/―2003
计数抽样查验程序
第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批
查验抽样计划
2、GB/T
28
29
―
2002
周期查验计数抽样程序及表（合用于对过程稳定性的查验）
3、GB15
88
―
20
01
玻璃体温计
4、GB19
1―2000
包装储运图示标志
5、―1995医用电气设施第一部分：通用安全要求
6、GB/T14710―1993医用电气设施环境要求及试验方法
7、JIS/T1140
电子体温计
8、GB/-2001
医疗器械生物学评论
第1
部分：评论与试验
9、GB/-2003
医疗器械生物学评论
第5
部分：细胞毒性试验：体外法
10、GB/-2000
医疗器械生物学评论
第10部分：刺激与致敏试验
11、日本特定计量器检定检查规则(1994)
12、医用电子体温计（报批稿）
四、管理类型确定依据
根据《中国医疗器械产品分类目录》，电子体温计的管理类型为Ⅱ类，编号为6820，属
于普通诊疗器械。《电子体温计》注册产品标准的技术参数，主要参照了《电子体温计》产
品标准的规定、―1995的规定、《医用电子体温计》（报批稿）的规定和JIS（日本工业规格）里有关电子体温计的规定,切合强制性与通用性的要求。
五、标准中要求和指标的说明（以下条款与标准中的条款对应）
切合《医用电子体温计》（报批稿）的规定，在该规