文档介绍：HPV疫苗行业分析报告
前言
 创新药是中国未来医药工业的发展主线。中国医药工业正从医保扩容的“提量”快速转变为以一致性评价和创
新药上市为主线的“提质”过程。结合医保支付体系改革，未来的医药市场将逐渐转变为以卫生经30日提交2价HPV疫苗上市申请，其表达体系为大肠杆菌。
2价、4价、9价HPV疫苗接连获批，2018年期待放量
我国HPV疫苗审批重大事件一览
利好智飞生物，对国内其他HPV疫苗在研厂商形成冲击
4价HPV明显比2价疫苗具
有市场优势，9价相比4价
还具有卫生经济学优势，
上市后预计更受欢迎。
9价疫苗大概率仍然由智
飞生物获得代理权，智飞
生物可能获得9-45岁全光
谱产品线。
超预期9价HPV疫苗上市
，研发窗口期消失利空国
内其他研发企业。未来9
价或更高价产品才具有市
场前景。
厂商
北京诺宁
产品
6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型十四价
（昆虫细胞）
研发状态
申请临床
时间
2018-01-24
上海泽润（沃森生物）
6/11/16/18/31/33/45/52/58九价（毕赤酵母）
16/18型双价（毕赤酵母）
获批临床
获批临床
2018-01-10
2011-06-10
双鹭药业
6/11/16/18四价（大肠杆菌）
申请临床
2018-03-15
厦门万泰沧海（养生堂） 6/11/16/18/31/33/45/52/58九价（大肠埃希菌）
16/18双价（大肠杆菌）
获批临床
申请上市
2017-11-21
2018-03-29
成都所（中生集团）
上海所（中生集团）
国药中生
北京康乐卫士
上海博唯
珠海健康元
江苏瑞科
6/11/16/18四价（汉逊酵母）
6/11/16/18/52/58六价（汉逊酵母）
16/18/52/58四价（毕赤酵母）
11价（汉逊酵母）
16/18/58三价（大肠杆菌）
16/18/52/58四价（汉逊酵母）
6/11/16/18/31/33/45/52/58九价（汉逊酵母）
16/18型双价（毕赤酵母）
16/18型双价（汉逊酵母）
6/11型双价（汉逊酵母）
6/11/16/18/31/33/45/52/58九价（汉逊酵母）
获批临床
申请临床
获批临床
申请临床
获批临床
获批临床
获批临床
获批临床
获批临床
申请临床
申请临床
2015-12-30
2014-07-15
2018-01-23
2018-04-10
2017-10-17
2016-08-04
2017-11-21
2017-03-29
2017-11-01
2016-11-09
2018-02-12
技术难度大，未来方向高价
HPV病毒与HPV VLP结构
HPV病毒样粒子（VLP）外壳由L1和L2组成
HPV病毒各组成成分
HPV外壳由L1和L2组成
，L1组成五聚体，72个
五聚体合计360个L1单元
构成外壳框架。在感染
过程中L2才暴露出来。
黄色：外壳结构蛋白，
其中L1占80%以上，是
主要的免疫原性来源。
绿色：早期表达蛋白。
红色：早期表达蛋白，
高危型和低危型毒株的
主要区别。
*号：核心组成蛋白。
‡号：进入细胞周期和免
疫逃逸的关键蛋白。
病毒粒子首先在上
皮基底层上附着，
并随着结构变化，
暴露出L2，L2剪切
后，L1与基底层细
胞受体结合，进入
下一步感染过程。
HPV病毒感染过程需要附着在上皮基底膜上
HPV感染过程
HPV是一种属于乳多空病毒科的乳头瘤
空泡病毒A属，是球形DNA病毒；基因
组长度约为8kb，编码8种蛋白，包括6
种早期蛋白（E1、E2、E4、E5、E6、
E7）和两种晚期蛋白（L1和L2）。
HPV的衣壳是主要由360个L1蛋白分子
组成72个五聚体结构。L1蛋白还可自
发地组成72个五聚体结构，这也是
HPV疫苗设计的关键。
HPV疫苗的生产是将L1蛋白的编码区
域重组到酵母细胞（Gadasil）或昆虫
细胞（Cervarix）中，重组表达的L1蛋
白自发组成72个五聚体结构即病毒样颗
粒（VLP），VLP在外形上与HPV病毒
非常相似，具有高免疫原性，但不具有
感染性和致癌性。