文档介绍：规则1-不与病人接触或仅仅接触皮肤的器械
所有非侵入式器械均属于 1类，除非下列规
则之一适用
-体液（此体液不可能回流）收集器械（如尿 液收集瓶、造痿袋、失禁垫或伤□引流收集 器），此类器械一般通过管子或输尿管与病人身体 相连。
次康复的伤口
-局部黏胶 -聚合膜、凝胶贴无药物成分的纱布
这条规则下的产品，如聚合膜敷料如果是用于控制伤□微生物环境，则归于n a类；但
如果是用于保持伤□处套管稳定， 则归属于I类。因此如果制造商未指明其用途时， 我们不
可能预先给其分类。但是如果宣布某种敷料可以与伤口起到治疗作用的话， 那么一般其可以
归于n a类。
大多数敷料都被用于n a类或n b类，但也有I类功能如用于机械屏障的敷料。这类器械按用途的最高类归类。
规则 5 通过孔道侵入人体的器械 通过人体孔道（如嘴巴、鼻子、肛门、***、尿道）侵入的器械必须和通过切割组织 进入人体的外科侵入性器械区 别开来。如果是短期使用，则要进一步区别是否是通过 不易受到损害的入侵部位，如外耳道、鼻腔、口腔和其他的 人体孔洞。外科遗留下来 的孔道，比如，排尿、排粪孔也可以被视为是属于这条规则所定义的人体孔道。有些 特定 用途的器械通过这些孔道如（耳鼻喉科、 牙科、直肠病学、 泌尿学、 妇科医
学）进入进行诊断和治疗也属于此类器械。
所有用于人体孔道，不与有源医疗器械连接的非 外科侵入式器械
如果只是暂时使用的话，归于I类
牙科诊断和治疗使用的手持镜、牙科加压材料、 冃减压官、压盘、灌肠器械 、检杳手
套、前列腺肥大导管
所有短期使用者为na类
联络镜、导尿管、气管导管、支架、子宫 托、会阴再处理器械
但用于□腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔，归于I
类
需要病人自己摘掉的止血敷料-
长期使用者，归于n b类
尿道支架
但用于□腔至咽部、耳道至耳鼓、鼻腔且不 被粘膜吸收的，为n a类
金属线金属棒填埋剂
所有作用于人体孔道，但与n a或更咼类别有源 器械相连但非外科侵入性器械，属于n a 类
与通气设备相连的气管或气管造痿管、动力鼻 注、咽鼓管通畅、体外供食物管、纤维内镜、动 力吸管、胃内容物吸管、牙科引流条
规则6这条规则主要涵盖三大类器械：通过皮肤扎洞的器械如（针、套管），外科工 具（解剖刀、锯），各种各样 的导管、 吸管等
所有的暂时使用的外科侵入式器械，均 属于n a类
缝针、耳咽针、手术刀、吸管、次性 解剖刀、一次性解剖刀刀刃、眼科手术 支持器械、 头、外科手套、人工心瓣膜检查器、心瓣 膜圭寸闭、心瓣膜支持器师选器、股骨 头、干验证、一次性使用 动脉冲床、样本 分泌物签
通过直接与心脏或中枢循环系统相连，专门用以 诊断、监测、或矫正这些部位的缺损的器械，归 属川类
心导管（动脉扩张导管），包括相关导线和 —次性使用专用（注）的心外科手术专用工具如 电生理导管、诊断和消融电极。如果用于中枢循 环系统，其放射线不射入体内的内含和或合用封 闭式放射性物资的导管
可以重复使用的的外科器械，则归属于I类
手术刀、手术柄、 钻头、锯等不与有源设
备连接的器械，錾和牙科用钻孔器、牵引钳子
以电离辐射提供能量的归属于n b类
-将导管或含密封放射性冋位素、 如果不
是这样放射性同位素拟释放到身体 如果采
用循环系统，除中央循环系统
有生物效应或全部或大部分被吸收的归属于nb类
通过一种递送系统施药的器械，若这种器械有在 危险，则归于n b类
病人可以重复使用，其计量和性质十分重要的器 械，如胰岛素笔
短语“外科侵入 “中枢循环系统” “可重复使用的外科器械”在指令Annex IX
第一部分中有定义。与有源医疗器械相连的特定外科器械不被视为可重复使用的外科工具 短语“矫正”这类器械不包括那些心外科手术的附带工具， 如钳子。规则的第一栏不适 用于动脉冲击器，以及同类的切断器等
预定用途非第一栏中所讲的，且对使用地点没有要求的外科器械， ，如果是一次性使用
归于na类；如果可重复使用，归于I类
专用：指的是这些设备的使用目的是用于诊断、监测和矫正心脏或中枢循环系统 生物效应：所有的器械和材料在使用于外科侵入手术过程中均有潜在的影响组织的作 用。如果某种材料足够活跃 可以导致、改变、阻止分子反应来保护组织，此种器械被视为 有生物效应的器械
全部或大部分被吸收：指的是这种材料在体内衰减以及在体内进行新陈代谢而消失变
小。
规则7
短期使用的外科侵入性器械规则简介
所有短期使用的外科侵入性器械，均归属于na类
钳子、注射套管、皮肤关闭器、临时填充材料 用于心脏外科手术的组织稳定器械
通过直接与心脏或中枢循环系统相连， 专门