文档介绍：山东聊城阿华制药有限公司标准操作规程
工艺规程
硬脂酸镁
编码
SOP-TR0302
起草人
日期
审核人
日期
批准人
日期
实施日期
日期
范围
本规程规定了硬脂酸镁产品的生产工艺操作要求,原辅料、包装材料、
山东聊城阿华制药有限公司标准操作规程
工艺规程
硬脂酸镁
编码
SOP-TR0302
起草人
日期
审核人
日期
批准人
日期
实施日期
日期
范围
本规程规定了硬脂酸镁产品的生产工艺操作要求,原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等。

《中国药典》2000版
《药品生产质量管理规范》1998年修订版。

:硬脂酸镁
:MagnesiumStearate
:鲁卫药准字(1998)第052430号。
:
本品系硬脂酸镁和棕榈酸镁为主要成分的组成不定的混合物,为白色轻松无砂性的细
粉,微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或***中不溶。
本品为赋型剂用作片剂的润滑剂、助流剂、抗粘剂。
、包装材料、成品和过程产品的质量标准

:本品为白色或类白色有滑腻感的粉末或结晶性硬块,有类似油脂的微臭,无味。
:不低于54℃。
:不大于4。
:203-210。
:%。
:不超过5PPM。

性状:白色干燥颗粒、块、棒或薄片;质坚脆,折断面显结晶性,引湿性强。
硫酸盐:%。
铁盐:%。
重金属:%。
:%;%。

:无色结晶;无臭,味苦、咸,有风化性。
酸碱度:应符合规定。
炽灼失重:-%。
***化物:%。
铁盐:%。
重金属:%。
含量:%。

:无色透明液体,无沉淀物或漂浮物。
b.***化物:不超过50mg/l
:-。

:聚丙烯甲级涂塑编织袋
:1050mm×500mm
:见SOP-PMS0200

:聚乙烯塑料
:1050×510mm
:
细菌数、霉菌数:不超过100/dm2
致病菌:大肠杆菌阴性
金黄色葡萄球菌阴性

[性状]本品为白色轻松无砂性细粉;微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或***中不溶。
[鉴别](1)、(2)应呈阳性反应。
[检查]
a.***化物:%。
:%。
:%。
:%。
:%。
:-%。
[微生物限度]
细菌数不超过1000个/g
霉菌数不超过100个/g

硫