文档介绍：北京利祥制药有限公司
滴眼剂批生产汇总记录
年月日 JL-SC-02001
产品名称
规格
批号
生产日期
配制
过滤
原辅料名称
批号
含量
投料量
单位
配制量(L)
配制日期
含量
中间体量(L)
过滤日期
PH值
损失量(L)
收率%
可见异物
中间体质量评价:
检验单号
内包材
名称
规格
批号
单位
投料量
使用量
破损率%
塑料瓶
内塞
外盖
灌
装
灌装日期
装量
可见异物
理论产量(瓶)
损耗量(瓶)
实际产量(瓶)
收率﹪
检
漏
检漏数量(瓶)
合格数量(瓶)
开始时间
结束时间
真空度MPa
时间(min)
灯检
检前数量(瓶)
合格数量(瓶)
不合格数(瓶)
合格率﹪
包装
产量
合箱情况
外包材利用率%
箱
上批批号
瓶
小盒
盒签
标签
说明书
大箱
瓶
本批批号
瓶
物料平衡
平衡指标:98%≤平衡率≤102%为正常,否则,为异常。
平衡率=成品数+不合格品数+损耗数/理论产量
平衡率=
偏差分析:
最终批评价:
备注:入库量: 瓶抽样量: 瓶
填表: 审核:
北京利祥制药有限公司
滴眼剂称量岗位批生产记录
年月日班 JL-SC-00101
品名
规格
批号
批量
开始时间
结束时间
称量记录
物料名称
批号
重量
容器编号
称量人
复核人
操作记录
操作指令
工艺要求
操作记录
签名
1、检查:
,清场合格证是否在有限期内。
、校准。
,是否在有效期内。
已清场,
合格证在有效期内
衡器应校准
容器具应清洁
清场: □合格
□不合格
合格证:□有效□无效
衡器: □合格,
□不合格
清洁情况:□合格
□不合格
检查:
复核:
2、称量:
按《称量岗位标准操作规程》操作。
执行《称量岗位标准操作规程》
(实际称量记录详细记入上表)
称量:
复核:
3、清洁:
按《洁净区卫生清洁规程》操作。
达到《洁净区卫生管理规程》要求
清洁情况:□合格
□不合格
操作:
备注:
岗位负责人: QA复核人:
北京利祥制药有限公司
滴眼剂浓配岗位批生产记录
年月日班 JL-SC-00201
品名
规格
批号
批量
开始时间
结束时间
投料量
原辅料名称
批号
含量
投料量
操作人
复核人
盐酸左旋氧氟沙星
氯化钠
苯扎氯铵
活性炭
操作指令
工艺要求
操作记录
签名
1、检查:
检查是否清场,清场合格证是否在有限期内。
已清场,
合格证在有效期内
清场:□合格,
□不合格
合格证:□有效
□无效
检查人:
2、投料:
、容器具是否洁净、无异物、罐底阀是否关闭。
%体积的注射用水,再加入规定量的氯化钠、苯扎氯铵和盐酸左旋氧氟沙星原料。
浓配罐、容器具应洁净无异物,罐底阀应关闭。
注射用水: L
氯化钠: g
苯扎氯铵: g
盐酸左旋氧氟沙星:
g
浓配罐号: #
清洁情况:□合格
□不合格
注射用水: L
氯化钠: g
苯扎氯铵: g
盐酸左旋氧氟沙星:
g
操作人:
复核人:
3、溶解:
搅拌,使溶解完全。
搅拌,使溶解完全。
温度: ℃
搅拌时间: 分钟
操作人:
复核人:
4、冷却:
停止加热,通入冷却水进行降温。
冷却至室温
冷却温度: ℃
冷却时间: 分钟
操作人:
复核人:
5、过滤:加入活性炭,充分搅拌,开启钛棒过滤器过滤。
过滤压力: Mpa
过滤压力: Mpa
操作人:
6、卫生清洁:
按《洁净区卫生清洁规程》操作。
符合洁净区工艺卫生要求
清洁情况:□合格
□不合格
操作人:
检查人:
备注:
岗位负责人: QA复核人:
北京利祥制药有限公司
滴眼剂稀配岗位批生产记录
年月日班 JL-SC-00301
品名
规格
批号
批量
开始时间
结束时间
操作指令
工艺要求
操作记录
签名
1、检查:
检查是否清场,清场合格证是否在有限期内。
已清场,
合格证在有效期内
清场:□合格
□不合格
合格证:□有效
□无效
检查人:
2、投料:
检查稀配罐、储罐、容器具是否洁净、无异物、罐底阀是否关闭,准备接受浓配液。
稀配罐、储罐、容器具应洁净无异物,罐底阀应关闭。
浓配液: L
稀配罐号: #
清洁情况:□合格
□