文档介绍：第四章
药品管理法与立法
第一节法和立法的基本概念
一、法
(一) 含义
法是由一定的物质生活条件所决定的,由国家制定或认可,并由国家强制力保证实施的、具有普遍效力和严格程序的行为规范体系。
(二)法律关系
法律关系是在法律规范调整社会关系的过程中形成的人们之间的权利与义务关系。
(三)法律规范
法律规范是指通过法律条文表述的、具有特殊逻辑结构的行为规则。
(四)法律体系
即把一国现行法律规范分类为不同法律部门,由这些法律部门组成的有机联系的整体。
二、法的形式
(一)宪法性法律
(二)法律
(三)行政法规
(四)地方性法规
(五)规章
(六)民族自治法规
(七)特别行政区的法律
(八)中国政府承认或加人的国际条约
三、立法和国家机构
(一)立法
立法,又称法的制定,是指有权的国家机关依据法定的权限和程序,制定、修改或废止法律、法规的活动。
(二)我国的国家机构
我国国家机构分为中央国家机关和地方国家机关;中央国家机关又分为全、国务院、中央军事委员会、最高人民法院、最高人民检察院。
第二节药品管理立法的发展和特征
药品管理立法:指有权的国家机关(特定主体)依据法定的权限和程序,制定、修改或废止有关药品监督管理的法律、法规的活动。
一、药品管理立法的历史发展
公元前3000年古埃及的纸草文;
公元前18世纪的《汉漠拉比法典》
在公元前(1100—771)西周时期设立掌管医药政令的政府机构;
秦汉时期简单的质量标准和检验制度;
公元7世纪,唐《新修本草》为全国药品标准,并建立对进口药材抽验制度。对药品的合格“封检”标记制度等。
13世纪意大利,西西里皇帝腓特烈二世制定的药事管理法令;
14世纪意大利热那亚市的药师法;
15世纪佛洛伦斯市认可<佛洛伦斯药典》作为该市药品标准;
16世纪英国的法规授权伦敦医生任命四名检查员,对药商、药品进行检查;
19世纪英国颁布药房法,1868年美国许多州立法颁布药房法。
19世纪末,20世纪初,欧美一些工业化较早的国家,药品制造为工业化生产,并引入科学管理、质量管理的理论和方法,促进了药品和药学事业的保药品的安全有效。
(三)药品管理立法的系统性
(四)药品管理法内容国际化的倾向
主要是药品和控制药品(指麻醉药品、精神药品)
国际性药品管理、控制药品管理的公约、协议、规范、制度和参加缔约的国家也不断增加。是现代药品管理立法的一个特征。
三、我国的药品管理立法
(一)1911—1948年开始制定药政法规
1912年成立的中华民国南京临时政府采用新制,在内务部下设卫生司,为全国卫生行政主管部门,下属第四科主办药政工作。
1928年,国民党政府改卫生司设立卫生部。
《药师暂行条例》(1929年1月);
《管理药商规则》(1929年8月);
《(修正麻醉药品管理条例》(1929年4月);
《修正管理成药规则》(1930年4月);
《细菌学免疫学制晶管理规则》(1937年5月);
《药师法》(1944年9月)等。
(二)1949—1983年新中国的药政法规建设
--1957年主要配合戒烟禁毒工作和清理旧社会遗留下来的伪劣药品充斥市场的问题,卫生部制定了《关于严禁鸦片烟毒的通令》、《关于管理麻醉药品暂行条例的公布令》、《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》、(关于抗疲劳素药品管理的通知)、《关于资本主义国家进口西药检验管理问题的指示》。
—1965年我国制药工业迅速发展,在总结经验的基础上,会同有关部委制订了一系列加强生产管理的规章,如<关于综合医院药剂科工作制度和各级人员职责》、(食用合成染料管理暂行办法)、《关于药政管理的若干规定》、<管理毒药限制性剧药暂行规定》、《关于药品宣传工作的几点意见)、《管理中药的暂行管理办法)。
—1983年 10年动乱人们认识到以法治乱,以法治国的重要性。1978年7月,国务院批转了卫生部关于颁发<药政管理条例(试行)》的报告,该条例共计11章44条,它是这一时期的纲领性文件,另外,卫生部会同有关部门颁布了一系列规章.,如:(麻醉药品管理条例)、《新药管理办法》、《医疗用毒药、限制性剧药管理办法》等等。
1949—1983年间,我国编纂、修订、颁布了<中华人民共和国药典)(简称中国药典)1953年版、1963年版、1977年版。
-当今:
(三)制定颁布《中华人民共和国药品管理法》
<药品管理法》的重大意义
具有划时代意义,是第一部通过现代立法颁布的药品管理法律。
意义
(1)药品管理法律规范已成为我国法律体系中的一个重要组成部分;
(2)明确了药品监督管理工作的法律地位;
(3)通过立法制定,用一个全面、综合的管理药品的法律,取代以前管理药品的大多数