文档介绍：留样观察及稳定性试验
留样观察
1、企业质量部门的中心检验室应设立留样
观察室,建立物料、中间产品和成品的
留样观察制度,明确规定留样品种、批
数、数量、观察项目、观察时间等,并
指定专人进行留样观察,填写留样观察
记录,建立留样台帐。定期做好总结,
并报有关领导。
留样观察
留样观察应填写留样申请单和留样登记表。
留样申请单内容包括:
文件编号、代号、品名、批号、规格、日期、留检样
品的法定样及实验样、需要的样品量及理由、申请人签
名留样员签名和填写申请单日期等。
留样登记表内容包括:
文件编号、日期、代号、品名、批号、数量单位、留
样量及经手人等
留样观察
留样观察还要填写留样观察记录,并建立
留样台帐。
留样观察记录内容包括:
文件编号、保存条件(温度、相对湿度)、留样位置
(柜、行、号)留样日期、产品规格、留样批号、观察项
目、观察结果(0,3,6,9,12,18,24,30,36个
月)、结论及操作人。
留样台帐内容包括:
文件编号、产品名称、批号、化验日期、留样年限、
检验项目、检验人及结论。
留样观察
2、留样观察室的场地应能满足留样要求,并
有足够的样品存放设施,有温湿度测试装
置和记录。留样量要满足留样期间内测试
所需的样品量。
3、产品留样应采用产品原包装或模拟包装,
留样储藏条件应与产品规定的储藏条件相
一致。留样样品保存到药品有效期后一
年,不规定效期的药品保存三年。
留样观察
4、产品留样期间如出现异常质量变化,应
填写留样样品质量变化通知单,报送质
量管理部门负责人,由质量管理部门负
责人呈报有关领导及部门采取必要的措
施。
5、成品一般应按批号留样,留样数量为全
检量的 3 倍,成品留样宜采用货架包
装,原料药的留样采用模拟小包装。
稳定性试验
1、稳定性试验的目的:
考察原料药或药物制剂在温度、湿
度、光线的影响下随时间变化的规律,
为药品的生产、包装、储存、运输条件
提供科学依据,同时通过试验建立药品
的有效期。
稳定性试验
2、质量管理部门应开展对原料、中间产品
及成品质量稳定性的考察,根据考察结果
来评价原料、中间产品及成品的质量稳定
性,为确定物料储存期和有效期提供数据。
3、稳定性试验的内容:
(1)加速破坏试验,预测样品的有效期;
(2)样品在规定的保存条件下观察若干年限的
检测结果。
稳定性试验
4、稳定性试验的基本要求:
(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验
和长期试验。
影响因素试验适用于原料药的考察,用 1
批原料药进行;
加速试验和长期试验适用于原料药与药物制
剂,要求用 3 批供试品进行。
稳定性试验
4、稳定性试验的基本要求:
(2)原料药供试品是一定规模生产的,供试品量相
当于制剂稳定性实验所要求的批量,原料药合成
工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
药物制剂的供试品应是放大试验的产品(如片
剂或胶囊剂在10000片左右或10000粒左右,特殊
剂型、特殊品种所需数量,根据具体情况灵活掌
握),其处方与生产工艺应与大生产一致。