6-09级第六章 药品生产管理 PPT课件.ppt

文档介绍：第六章药品生产管理
本章要点
掌握药品生产管理;《药品生产质量管理规范》及其认证管理
熟悉药品生产企业的概念及性质;药品生产质量管理的术语;药品生产质量管理的特点
了解药品生产的概念;药品生产的特点;药品生产企业的特征;GMP与ISO9000的比较
第一节药品生产与药品生产企业
一、药品生产
(一)药品生产
药品生产:是指将原料按照一定工艺加工或制备成符合国家标准的供医疗用的医药产品过程。
药
品
生
产
原料药生产阶段
原料药制成制剂生产阶段
药
品
生
产
原料药生产阶段
原料药制成制剂生产阶段
WHO的GMP将药品生产定义为:原辅料的采购、产品的加工、质量控制、质量评价、储存和运输及有关控制的所有作业的总称。
不同剂型、不同种类药品有不同的加工制备方法,因此其生产方式和管理要点也会有所不同。
(二)药品生产特点
产品标准化,管理规范化
品种规格多、更新换代快
药品生产的复杂性、综合性
原料、辅料投入多、废气、废液、废渣产出多
机械化、自动化程度要求高,仪器设备材质、精度要求高
环境卫生、工艺卫生、人员卫生要求严格
药品生产时按照阶段性生产方式组织生产
二、药品生产企业
(一)药品生产企业定义
药品生产企业:是指生产药品的专营企业或兼营企业,是应用现代科学技术自主的进行药品的生产经营活动、实行独立核算、自负盈亏的具有法人资格的经济实体。
(二)药品生产企业分类
根据经济所有制类型分类
国有企业
集体所有制企业
私营企业
股份制企业
联营企业
港、澳、台投资企业
股份合作企业
外商投资企业(中外合资经营、中外合作经营、外商独资经营)
根据企业规模分类
大型企业
中型企业
小型企业
根据产品的市场角度分类
处方药生产企业
非处方药生产企业
两者兼有的生产企业