文档介绍：制药工程教研室
药物制剂工程技术与设备
第二章药品生产质量管理规范(GMP)与制剂工程
第一节 GMP的发展及实施
《药品生产质量管理规范》,原名:Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs, 简称 Good Manufacturing Practice ,缩写GMP。
所谓GMP 是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生长厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签,直到成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。
一、国际上GMP的发展及实施
GMP(Good Manufacturing Practices for Drugs)是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶
WHO指出,GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。
第一节 GMP的发展及实施
2. GMP的中心思想
任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。
解释:因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。
2002年某公司生产某液体制剂时设备清洗装置掉落,被吸到泵中,导致过滤器被击穿,产品经过检验合格,但是整批产品被判定为不合格,销毁。
2. GMP的中心思想
为什么任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来?
因为取样有局限性,我们可以想像在500个红豆中加一个绿豆,大家闭上眼睛将它取出的概率有多少。
3. GMP的三个要素
湿件
硬件
软件
1、硬件:指厂房,设备。
2、软件:生产方式、管理办法。
3、湿件:就是指人员,是系
统的操作者,起着决定性作用。
4. GMP三大目标
⑴将人为的差错控制在最低限度;
⑵防止对药品的污染;
⑶建立严格的质量保证体系,确保产品质量。
人为差错随时可能出现
一种产品装入另外一种包装。
生产产品的各种信息错误。
将不合格的产品混入了合格产品。
错误的计算过程导致结果判定错误。
在生产过程中最可靠的是技术可靠机器而不是人。
对药品的污染随时可能发生
污染:包括微生物、其他活性成分。
直接接触物料时,你带手套了么?
你的清洁操作彻底么?对于密封圈等难清洁部位重点清洁了么?
外来人员进入生产现场你严格控制了么?
你是否从来不带饰物进入生产区?
你是否从来不将非工作物质带入生产区?