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【药品名称】
通用名:盐酸左布比卡因注射液
英文名:LevobupivacaineHydrochlorideInjection
汉语拼音名:YansuanZuobubikayinZhusheye
化学名:本品主要成份为盐酸左布比卡因,其化学名为(S)-1-丁基-N-(2,6-二甲苯基)-2-
哌啶甲酰***盐酸盐一水合物.
分子式::
【性状】本品为无色的澄明液体。
【药理毒理】
药理作用
左布比卡因为酰***类局麻药,可以升高神经动作电位的阀值,延缓神经冲动的扩步,降低动
作电位升高的速度,从而阻断神经冲动的产生和传导。麻醉作用的产生与神经纤维的轴径、
髓鞘形成和传导速度有关。
毒理作用
遗传毒性:细菌突变试验、小鼠淋巴瘤突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠髓骨微
核试验均未发现左布比卡因具有致突变作用。
生殖毒性:给予大鼠左布比卡因18mg/kg/天(按体表面积折算,剂量约为最大临床剂量的
一半),未见亲代和子代动物的生育力受到影响。给予哺乳期大鼠左布比卡因,幼仔体内可
检测到少量药物。
【药代动力学】硬膜外给药后约30分钟血药浓度达峰值,剂量为150mg时平均(Cmax)
,~1μg/ml时,约有97%与血浆蛋白结合,
μg~~2%,在血药浓度为10μg/ml时与血细胞结合增加
到32%。静脉给药后,左布比卡因分布容积为67升。左布比卡因在肝脏代谢降解,在尿、
便中难以查到原形药物。,血浆清除率为39升/小时,血浆消
。
【适应症】主要用于外科硬膜外腔阻滞麻醉。
【用法用量】***用于神经阻滞或浸润麻醉,一次最大剂量是150mg。药液浓度配制为:外
科硬膜外阻滞:%~%10~20ml50~150mg中度至全部运动阻滞。
【不良反应】低血压、恶心、术后疼痛、发热、呕吐、贫血、瘙痒、疼痛、头痛、便秘、眩
晕、胎儿窘迫等,偶见哮喘、水肿、少动症,不随意肌收缩,痉挛,震颤、晕厥、心率失常、
期外收缩、房颤、心博停止、肠梗阻、胆红素升高、意识模糊、窒息、支气管痉挛、呼吸困
难、肺水肿、呼吸功能不全、多汗、皮肤变色等。
【禁忌】
(1)肝、肾功能严重不全、低蛋白血症、对本品过敏者或对酰***类局麻药过敏者禁用。
(2)若本品与盐酸肾上腺素混合使用时,禁用于毒性甲状腺肿,严重心脏病或服用三环抗
抑郁药等患者。
(3)本品不用于蛛网膜下腔阻滞,因迄今无临床应用资料。
(4)本品不用于12岁一下小儿,其安全性有待证实。
【注意事项】
(1)使用时不得过量,过量可导致低血压、抽搐、心博骤停、呼吸抑制或惊厥。
(2)如果出现严重低血压或心动过缓,可静脉注射***或阿托品。
(3)如果出现肌肉震颤、痉挛可给予巴比妥类药物。
(4)给予局部麻醉注射液后须密切观察心血管、呼吸的变化和病人的意识状态,病人出现
下列症状可能是中毒迹象:躁动不安、焦虑、语无伦次、口唇麻木与麻刺感,金属异味、耳
鸣、头晕、视力模糊、肌肉震颤、抑郁或嗜睡。
(5)酰***类局部***,如本品是由肝脏代谢,因此,给予这类药物特别是多剂量给药时,
对有肝脏疾病的病人须慎重。
(6)本品不宜静脉内注射用药,所以在注射给药中,回抽吸血液以确认不是血管内注射是
必须的。
(7)左布比卡因注射液的溶液不用于产科子宫旁组织的阻滞麻醉。因为迄今没有资料支持
这种用法并且有使胎儿心动过缓或致死的危险。
【孕妇及哺乳期妇女用药】大部分局部***能排泄入母体乳汁中,哺乳期妇女用本品时须
注意。左布比卡因或其它代谢产物是否从乳汁中排泄还未得到证实。大鼠研究表明,对哺乳
期大鼠给予本品,生下的小鼠中检测到少量左布比卡因。
尚缺乏孕妇使用本品对胎儿发育的影响的研究,应权衡利弊。
【儿童用药】尚缺乏本品用于儿童的安全有效性研究资料。
【老年患者用药】左布比卡因临床研究的病例中,65岁以上者的占16%,75岁以上者占8%,
观察这些病人与年轻病人的安全性与有效性,基本没有不同,其它临床报道也未见明显不同。
但不能排除某些个别老年人出现高敏感性。
【药物相互作用】体外试验表明吗啡、***、可乐定、舒***对左布比卡因的氧化代谢
无抑制作用。然而,这些药物中没有一个是CYP3A4或CYP1A2同型物的抑制剂,虽然还
未进行临床研究,但有可能左布比卡因的代谢机制受已知的CYP3A4诱导剂(如苯妥英、
苯巴比妥、利福平等)、CYP3A4抑制剂,CYP1A2诱导剂(奥美拉唑等)和CYP1A2抑制
剂的影响。
【药物过量】重在预防,最好分次注射左布比卡因的剂量,每注射后或滴注过程中,密切观
察病人的生命指针和意识状态,一旦有变化,应及时给予氧气吸入。
一旦发生肺通气不足或鞘内误注射药物导致的呼吸停止,应立即建立人工气道或使呼吸道保
持通畅,以100%氧气控制通气或辅助通气。
如发生惊厥,须静脉注射盐酸巴比妥、抗惊厥药或肌肉松弛药止惊,但须在有经验的医生指
导下用这些药物。在保证有效肺通气的同时,迅速估计循环功能,循环衰竭时,要静注补液,
如有必要,使用升血压药。
抢救局部***中毒的足月孕妇有特殊困难,增大的子宫会压迫下腔静脉,加重循环衰竭。
这是应使孕妇采取左侧卧位,或将子宫向左侧推移,解除对腔静脉的压迫。产妇的复苏要比
其它病人困难,心脏按压往往效果不佳,应尽快分娩或取出胎儿,以使复苏容易成功。
【规格】5ml:
【贮藏】遮光,密闭保存。
【有效期】暂定18个月。