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冷库考证方案1
冷库考证方案1
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冷库考据方案
归纳:本企业是小型药品零售连锁经营企业,依据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定,为了使储蓄冷库的温湿度达到规定的要求,在使用前一定对冷库运行系统进行考据确认。2
本方案将实行考据的冷库是依照GSP要求设计制造的、该冷库占地面积××m,为整体组装结构,墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板,冷库温度2℃~10℃,湿度35%~75%,容积:3
20M。考据目的建立冷库考据方案,证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求,保证安全、有效地正常使用,保证冷藏、冷冻药品在储蓄过程中的药质量量:;;;;;《药品经营质量管理规范》及其附录;《设施设施考据与校准管理制度》;适用范围:适用于冷库温湿度调控系统考据。考据种类□使用前考据□停用再次使用前考据□专项考据□按期考据
、审查与报批;、协调各项考据工作,并组织实行考据工作;、整理、汇总,并对各项考据结果进行解析与议论;、协调完成各项因考据而出现的改正工作;、审查与报批,并出具考据结果评定及结论;
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考据小构成员列表
姓名
所在部门
职务
质量部
经理
储运部
经理
办公室
主任
质量部
保养员
质量部
质管员
储运部
保存员
考据日期进度:
日
期
考据项目
目的
考据小组会议
建立考据小组
考据工作部署
部署考据工作
考据方案会审
完美本考据方案
考据培训
相关人员掌握考据状况
预确认
确认冷库吻合设计要求
安装确认
确认冷库设施安装正常
运行确认
确认冷库设施运行正常
性能确认
确认冷库吻合规定要求
考据计划实行
数据考据操作有序进行
考据总结会议
对考据工作进行总结
考据数据整理
编制审查考据报告
考据证书同意
确认考据成效
考据资料归档
考据资料保存
考据开始日期:年月日考据结束日期:年月日
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考据小组内分工
考据小组组长
考据小组副组长
考据文件管理
考据实行
考据复核
配合考据实行考据人员核对人员
考据小组
考据小组
考据小组
考据小组
考据小组
考据小组
考据小组
考据小组
考据小组
考据小组
考据小组组长
质量负责人
质量部确认人:确认人:
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考据流程考据申请否考据申请审是
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考据不行立考据资料归档
考据方案草拟
考据方案审批是
考据小组培训考据任务部署考据计划实行
考据数据汇总考据结果评定考据报告审查
是发放考据证书
重新设计方案
否
考据失败
否
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:我们是新开的医药连锁企业,设施都是新安装的,冷库依照新版GSP要求在使用前对付其运作功能成效进行考据,属于初次考据。
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、设计要求及冷库结构进行汇总登记。
冷库的容积
3
××M
温湿度指标:
设施材质
中间具隔热树脂的彩钢板,无粉尘、对储蓄药质量量无影响
控制系统
温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警
设施材质
不得有粉尘、对储蓄药质量量无影响
结构构成
振动与噪音
吻合相关规定
供应商名称
通信地址:
联系电话:
:证明冷库规格吻合要求,技术资料齐全,并确认安装条件(或场所)及整个安装过程吻合设计规范要求。,完美资料,归档保存。
序号
资料名称
页数
份数
存放部门
检查结论
1
设施说明书
质量部
2
产品合格证
质量部
3
设施图纸
质量部
4
开箱查收记录
质量部
检查人:年月日至年月日复核人:年月日至年月日评定结果:评定人/日期:、外机、内机及风扇、温控器。应检查的项目包含:
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冷库外观检查表
序号
检查项目
合格要求
实测状况
检查结论
1
周围墙板身
完满
2
油漆
无零落
3
控制面板
表面完满
4
配套管线
连接吻合要求
5
风扇
完满
检查人:年月日至年月日复核人:年月日至年月日评定结果:评定人/日期:
冷库安装环境检查表
检查项目
检查标准
确认结果
楼地面、墙壁
应整齐、干净
设施、设施表面
应整齐、干净
温湿度
温度:≤10℃;湿度35~75%
检查人:
年
月
日至
年
月
日
复核人:
年
月
日至
年
月
日
确认结果:
确认人/日期:
电气部分:
冷库电器部分检查状况表
序号
检查项目
合格要求
实测状况
检查结论
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1
电源
电源220V、50Hz,绝缘电阻>1M
2
温控器
自动控制、矫捷
3
接地装置
应有接地线路
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检查人:年月日至年月日复核人:年月日至年月日评定结果:评定人/日期:
检查人:年月日至年月日复核人:年月日至年月日确认结果:确认人/日期:,重拟设施的标准操作程序。:运行确认是在标准操作程序(草案)指导下的一项重要工作,其目的是以考据冷库各部分及整体在控制运行中各项技术指标的靠谱性。::冷库安装完满,能开机运行。:已制定冷库标准操作程序等。考据用相关文件确认表序号文件名称文件编号草拟人审查人同意人执行日期
冷库操作规程考据管理制度考据标准操作规程
检查人:年月日至年月日复核人:年月日至年月日确认结果:
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:用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验,并拥有合格证书。仪器仪表校验记录仪器仪表名称型号生产厂家数目查考据书号有效期至
检查人:年月日至年月日复核人:年月日至年月日确认结果::参加考据人员应经过考据专项培训工作。参加考据人员培训确认表序号文件名称文件编号培训日期
考据标准操作规程冷库操作规程药品入库储蓄程序药品在库保养程序药品出库复核程序
检查人:
年
月
日至
年
月
日
复核人:
年
月
日至
年
月
日
确认结果:
确认人/日期:
、控制的稳固性和靠谱性
冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表
序号
检查项目
合格要求
实测状况
检查结论
1
电源
吻合要求安全靠谱
2
开关
控制功能方即靠谱
3
控制面板
传感矫捷度
4
开关自动运行
应正常
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5
风机运行状况
安稳、无异常噪声
6
温度显示控制装置
温度显示、控制温度在设定范围
检查人:
年
月
日至
年
月
日
复核人:
年
月
日至
年
月
日
评定结果:
评定人/日期:
:冷库安装确认与运行确认完成后,确认设施运行正常后,应冷库的整体性能进行确认,其目的是实验并证明冷库对药品储蓄的适用性和稳固性。。检查并确认冷库在预约的条件下,运行时冷库库内的温度、湿度的均匀性能否吻合要求。:将9支留点温度、湿度计按以下图放在冷库内,启动冷库,进行运行,从第一次到达设定最低温度时开始第一次测试,第一次到达最高点时进行第二次测试,每12小时左右测定记录1次,连续测试4次共48小时,并与冷库温湿度指示器显示值比对,以确认库内温湿度的重现性。测试点分布以以下图所示
1
3
5
8
9
2
4
7
6
ABCCB
A
说明:A为凑近冷库风机一侧的截面,距离冷库墙板15cm,测点1、2、3、4距离近来墙
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