文档介绍：说明书检验操作规程
适用范围:适用于说明书进厂检验。
职责
检验员:严格按检验操作规程进行检验。
QC主管:监督检查执行情况。
外观
抽取20张说明书检查,表面无污迹,无破损,无缺角。不得有1张不符合规定。
文字、图案
抽取20张说明书检查,用目测法观察色泽、内容、排布均与标准相同。若无错字、漏字和图案的错误,则判符合规定;否则,判不符合规定。
化学药品说明书
文字内容主要有:药品名称(通用名、曾用名、商品名、英文名、汉语拼音、结构式、分子式、分子量等)性状、药理毒理、适应症、用法与用量、不良反应、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业名称、地址、邮政编码、电话号码等。
中药说明书
文字内容主要有:药品名称(品名、汉语拼音)主要成分、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业名称、地址、邮政编码、电话号码等。
印刷质量
抽取20张说明书检查,用目测法观察,文字、商标印刷清晰、端正,排版适中,版面无错位,无重影、花斑,无倒印现象,字迹清晰,无明显色差。若不合格者未超出2张,则判符合规定;否则,判不符合规定。
纸质
检查方法
取说明书20张,称定重量,用直尺测定长、宽,计算出20张说明书的总面积(单位:m2)。首次进货和更换供应商时必须检查此项目,以后作不定期抽查。
判定
消斑口服液说明书为80g单面铜板纸,允许偏差±5g。
银翘合剂说明书为80g单面双胶纸,允许偏差±5g。
氯霉素片说明书为80g书写纸,允许偏差±5g。
规格尺寸
用直尺()测定,抽取20张说明书检查,不得有1张不符合规定。
消斑口服液说明书:长度为