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企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;
人员资质
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。
从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
设施与设备
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;
库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;
库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;
设施与设备
有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
设施与设备
库房应当配备以下设施设备:
药品与地面之间有效隔离的设备;
避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
有效调控温湿度及室内外空气交换的设备
自动监测、记录库房温湿度的设备;
符合储存作业要求的照明设备;
用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;
设施与设备
包装物料的存放场所;
验收、发货、退货的专用场所;
不合格药品专用存放场所;
经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所
设施与设备
经营冷藏、冷冻药品的,应当配备:
与其经营规模和品种相适应的冷库,
用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;
冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
收货
(一)检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,及时通知采购部门并报质量管理部门处理。
(二)根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,报质量管理部门处理。
收货
冷藏、冷冻药品到货时,查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的,应当拒收,同时对药品进行控制管理,做好记录并报质量管理部门处理。
收货
药品到货时,收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收;