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TS-SC-GY-297
全蝎生产工艺规程
恩德中药饮片
恩德中药饮片GMP文件
文件名全蝎饮片生产工艺规程文件号TS-SC-GY-297
种类技术标准执行日期年代日密级A页号1-9
部门签字日期
质量管理部起草何佳年代日
生产技术部审察高福春年代日
赞同王彪年代日
颁发部弟子产技术部颁发数量3份
发散部门饮片车间、生产技术部、质管部
目的:本规程规定了全蝎生产工艺过程,规全蝎生产操作,严格工艺管理,特拟定本
规程。
围:本规程适用于全蝎的生产操作。
责任:饮片生间、生产技术部、质管部。
容:
一、产品归纳
(一)、产品名称、性状
1、产品名称:
产品名称:全蝎
原料名称::虿,全虫,茯背虫。
2、原料本源:。
3、原料产地:主产于、禹县、等山区。
4、原料采收及加工标准:春末至秋初捕捉,除去泥沙,置开水或沸盐水中,煮至全
身僵直,捞出,置通风处,阴干。
(二)处方本源与依照:
1、依照:《中华人民国药典》2015年版一部。
2、历史沿革:宋代有微炒《圣惠方》。现代出现了土炒《大成》,荷叶包炙法《释谜》。
现行有薄荷制《》,酒制《》,酒、甘草制《》,葱制,甘草、生制法《集成》等。
(三)临床用途
1、功能主治:息风镇痉,攻毒散结,通络止痛。用于小儿惊风,抽搐痉挛,中风口
喎,半身不遂,破伤风,风湿顽痹,偏正头痛,疮疡,瘰疬。
恩德中药饮片GMP文件
文件名全蝎饮片生产工艺规程文件号TS-SC-GY-297
种类技术标准执行日期年代日密级A页号2-9
2、用法用量:3~6g。
3、储蓄:置干燥处,防蛀。
(四)包装规格:、1kg/袋、2kg/袋、10kg/袋或
20kg/袋。
二、生产工艺流程
原药材
净选入库
洗制干燥包装
三、操作过程及工艺条件
1、生产前准备与检查
。
“清场合格证”并将其附于本批生产记录。
。
、器具的干净情况。
、台秤的矫捷度、正确度。
“生产指令”或“包装指令”向库房领取所需原药材或包装资料。
,放于干净小推车上。
2、生产操作过程
:除去杂质及非药用部分。
操作时按岗位标准操作规程将药材摊在精选台上,用手拣去不能够入药的杂质,
或变质无效的部分,如虫蛀、霉变部分。
、批号、规格、数量、日期,并做
好记录。
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文件名全蝎饮片生产工艺规程文件号TS-SC-GY-297
种类技术标准执行日期年代日密级A页号3-9
,按中间品交接收理规程进行交接并办理相关手续,进行收
率计算。
操作达成后,按干净标准操作规程进行干净,经QA检查合格后发清场合格证。
检查合格后发清场合格证。
:用饮用水将药材漂洗,洗去不干净物质。
操作时按岗位标准操作规程,将待洗的全蝎用饮用水漂洗直至漂洗干净,装入
干净容器中,沥干水,逐件注明品名、批号、规格、日期,并做好记录。
,按中间品交接收理规程进行交接并办理相关手续。
操作达成后,按干净标准操作规程进行干净,经QA检查合格后发清场合格证。
:使干燥后的全蝎饮片吻合规定要求。
操作时按岗位标准操作规程及热风循环烘箱标准操作规程进行操作,将待烘干
的全蝎饮片放入烘箱烘干,温度控制在75℃~80℃,直至干燥,使烘干后的全蝎饮片水分
控制在7-%。
烘干后的全蝎饮片放凉整理今后装在干净的容器中,逐件注明品名、批号、规
格、数量、日期,并做好记录。
经检验及检查合格后,按中间品交接收理规程进行交接并办理相关手续,进行
收率计算。
操作达成后,按干净标准操作规程进行干净,经QA检查合格后发清场合格证。
。
。
小包装用无毒聚乙烯塑料透明袋,、1kg/袋
或2kg/袋,放入合格证后封口。。
、小包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、日期。
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种类技术标准执行日期年代日密级A页号4-9
经检验及检查合格后,按成品交接收理规程进行交接并办理相关手续,进行收
率计算。
,按干净标准操作规程进行干净,经QA检查合格后发清场合格证。
3、注意事项
,并由操作人、复核人签字。
、柜门应随开随关。
,其实不得流入下道工序。
,先检查防范罩等可否固定优异,转动都滑润可否优异,检查药材
里可否含金属硬件等杂质。
四、生产过程控制要点:
工序
监控点
监
控项
目
频次
领料
原料
称量、复核编号、品名、检验报告
每批
净选前药材
中药材
真伪、利害、规格、数量、等级
每件
净选
中药材
杂质、非药用部位
准时/每班
水制
漂洗
泥沙、灰尘、盐等
每件
干燥
饮片
压力、进料速度、时间、水份、无焦
随时/每班
在包装品
检验报告单、称量
随时/每班
包装
贴签
文字容
随时/每班
装箱
数量、合格证单、印刷容
每件
五、原料、中间品、成品及包装资料质量标准及检验方法
(一)原料质量标准及检验方法
1、原药材质量标准:
项目名称
法定标准
控标准
本品头胸部与前腹部呈扁平长椭圆形,
后腹部本品头胸部与前腹部呈扁平长椭圆形,
后腹部
呈尾状,皱缩波折,完满者体长约
6cm。头胸呈尾状,皱缩波折,完满者体长约
6cm。头胸
部呈绿褐色,前面有1对短小的螯肢及
1对较部呈绿褐色,前面有1对短小的螯肢及1对较
长大的钳状脚须,形似蟹螯,反面覆有梯形背
长大的钳状脚须,形似蟹螯,反面覆有梯形背
性状
甲,腹面有足
4对,均为7节,尾端各具2爪甲,腹面有足
4对,均为7节,尾端各具2爪
钩;前腹部由
7节组成,第七节色深,背甲上
钩;前腹部由
7节组成,第七节色深,背甲上
有5条隆脊线。反面绿褐色,后腹部棕黄色,
有5条隆脊线。反面绿褐色,后腹部棕黄色,
6节,节上均有纵沟,末节有锐气钩状***,
6节,节上均有纵沟,末节有锐气钩状***,
***下无距。气微腥,味咸。
***下无距。气微腥,味咸。无霉变,无虫蛀。
浸出物
≥%
≥%
2检验方法:依照TS-ZL-YL-297质量标准及SOP-JY-YL-297检验操作规程检验。
(二)、中间质量量标准及检验方法
1、中间质量量标准
指标名称
中间品控质量标准
净制
标准
无可见杂质。
本品头胸部与前腹部呈扁平长椭圆形,后腹部呈尾状,皱缩波折,完满者
体长约6cm。头胸部呈绿褐色,前面有1对短小的螯肢及
1对较长大的钳状
性状
脚须,形似蟹螯,反面覆有梯形背甲,腹面有足
4对,均为7节,尾端各
具2爪钩;前腹部由7
节组成,第七节色深,背甲上有
5条隆脊线。反面
待包装品
绿褐色,后腹部棕黄色,
6节,节上均有纵沟,末节有锐气钩状***,***
下无距。气微腥,味咸。
水份
%
包装
外观
封口严实,无夹药现象,合格证容清楚完满
,吻合规定。
2检验方法:依照TS-ZL-ZJ-297质量标准及SOP-JY-ZJ-297检验操作规程。
(三)成质量量标准及检验方法
1、成质量量标准
项目名称
法定标准
控标准
本品头胸部与前腹部呈扁平长椭圆形,
后腹部本品头胸部与前腹部呈扁平长椭圆形,后腹部
呈尾状,皱缩波折,完满者体长约
6cm。头胸呈尾状,皱缩波折,完满者体长约6cm。头胸部
部呈绿褐色,前面有1对短小的螯肢及
1对较呈绿褐色,前面有1对短小的螯肢及
1对较长
长大的钳状脚须,形似蟹螯,反面覆有梯形背
大的钳状脚须,形似蟹螯,反面覆有梯形背甲,
甲,腹面有足
4对,均为7节,尾端各具2爪腹面有足
4对,均为7节,尾端各具
2爪钩;
性状
7节组成,第七节色深,背甲上
前腹部由
7节组成,第七节色深,背甲上有5
钩;前腹部由
有5条隆脊线。反面绿褐色,后腹部棕黄色,
条隆脊线。反面绿褐色,后腹部棕黄色,
6节,
6节,节上均有纵沟,末节有锐气钩状***,
节上均有纵沟,末节有锐气钩状***,***下
***下无距。气微腥,味咸。
无距。气微腥,味咸。无霉变,无虫蛀,无杂
质。
2检验方法:依照TS-ZL-CP-297质量标准及SOP-JY-CP-297检验操作规程。
(四)包装资料质量标准及检验方法
1、编织袋:
规格:100×60cm;外观干净,坚固。
材质:聚乙烯
检验方法:依照SOP-ZL-001-00编织袋检验操作规程检验。
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2、聚乙烯塑料袋:
规格:31×24cm,外观干净。
材质:聚乙烯
检验方法:依照SOP-ZL-001-00聚乙烯塑料袋检验操作规程检验。
3、标签:
检验方法:依照SOP-ZL-001-01标签检验操作规程检验。
规格:×,铜板纸印刷。外观干净,无污损,印刷文字精良清楚。
印刷文字:
注册商标、品名、规格产地、数量、产品批号、生产日期、生产企业、地址、、
传真
六、技术安全、工艺卫生及劳动保护
(一)技术安全及劳动保护
1、严格按拟定的标准操作规程操作,操作时必定衣着好劳动保护用品。
2、设施的金属外壳皆带有接地,并安装控制开关。凡承受压力的各种罐、夹层及管
道等均需如期进行试压检查。凡有高温、高压的管道要进行包扎和测量仪表,严禁违
章操作。全部设施运转部位全部加上防范罩。所用的设施不能够正常,运转影响正常生产或
产质量量,应填写“偏差及异常情况报告”说明发生的过程、原因,交车间主任并通知QA
检查员,并请维修工进行维修。
3、按规定要求进出饮片车间,并衣着好工作服,并做好消毒工作。
4、工艺用水、干净用水无供给时应通知辅助车间按需及时供水。
5、严禁在有压力、高温设施管道进步行维修,检修时必定先切断热源及降低压力。
6、执行安全操作干净检查制度,在车间安全通道口标有明显的安全出口标志。
7、车间装有应急照明设施、车间放置必要的灭火器并按规定装备消防器材、车
间消防设施如期检查以及车间门厅处安装消防水栓。
8、车间的检修动火必定执行动火制度,进行设施冲刷,移走周围的易燃物品,填写
动火证,经管理部门赞同后方可动火。动火时必定有人监护。
9、原药材发生质变,应填写“偏差及异常情况报告”说明发生的过程、原因,交车
间主任并通知QA检查员做退库办理。
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10、安全及劳动保护:操作人员严格按安全操作管理规程操作,防范在生产过程中发生质
量事故和安全事故。
11、环境卫生及工艺卫生:操作人员应保持生产区的环境卫生,严格依照工艺卫生管
理规程操作,防范污染及交织污染的发生。
(二)工艺卫生
1、物流程序
(中间品)成品入库。整个流程是单向
顺流、无往来运动。
。
2、物净程序
原辅料、包装资料前办理(干净外包)生产区。
3、易产生粉尘的岗位如精选、过筛等安装除尘装置。
4、进入生产区人净程序
人门厅更鞋换衣(脱下自己衣服)洗手,烘干换干净工作服进入生产区
5、工作衣饰标准
地域衣、裤、帽鞋手套办理方法
一般区蓝色白色---冲刷
6、车间净化
、墙壁、物品和接触药品的设施外,每批生产结束后,停产数今后生产前进
行干净。
、顶棚、门窗、地面和生产工具干净,并有专人负责,严禁随地吐痰,严禁吸烟。
、积灰、积水。
7、生产区干净办理:
干净地域
干净工具
干净方法
干净频次
门窗、玻璃、工作台、墙壁
干净抹布
擦拭
每班一次
地面
拖把
拖拭
每班一次
顶棚、灯具、
干净抹布
擦拭
每周一次
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种类技术标准执行日期年代日密级A页号8-9
七、原资料、动力耗资定额和主要技术经济指标
(一)收率计算
总收率:即每批成品饮片的重量与每批原药材重量的百分比。
总收率=[成品饮片kg/原药材重量kg]×100%
(二)原资料单耗定额:是指生产单位合格产品所耗用的原、辅料量。
原辅料耗资定额=原、辅料耗用量/单位合格产品数量
(三)包装资料耗资定额
包装资料耗资定额=单位产品数量/[100%-耗费率(%)]
(四)动力耗资定额
水耗资定额=[生产用水+动力用水+车间卫生用水]/单位合格产品数量电耗资定额=[动力用电+照明用电]/单位合格产品数量
八、主要设施一览表和主要设施生产能力
设施编号设施名称规格型号材质数量生产能力附件备注
HXJ-EZ-001热风循环烘箱CT-C-不锈钢1
九、综合利用与污染物治理
(一)副产品的回收利用
1、生产废水经污水办理后排放;
(二)主要污染物及其排放
1、排放标准
名称排放标准备注
PH6-8
化学需氧量150mg/l
十、操作工时与生产周期
1、以一个批次饮片生产为计算单位,时间以小时计。
2、生产周期:
:是指生产必然量的产品,该工序从投想到成品出厂所经过的全部
时间,其中包括中间品按工艺规定需要的储藏时间。
:为各工序生产周期之和减去在生产过程中前后工序生产周期重叠
的时间。
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种类
技术标准
执行日期
年
月
日
密级
A页号9-9
十一、劳动组织与岗位定员
岗位定员一班制
岗位
职能
定员
备注
车间主任
车间平常工作管理
1
车间技术安全管理
管理员
设施管理
1
统计、核查、领料、传达
前办理
净选
5
包装
称量、包装
6
小计
13
十二、物料平衡
1、目的:建立物料平衡管理,防范人为差错和混药事故的发生。物料衡算作为核查
生产过程控制的指标。
2、标签、合格证的物料平衡收率应为100%为合格。
3、精选工序收率:%~%;
4、干燥收率:%~%;
4、总收率:%~%。
5、数据办理
,经车间管理员、QA检查员结合工艺条件决定。
,并由计算人填写《偏差办理台账》,按《偏差办理管
理规程》进行办理。