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生产过程中污染
与交叉污染控制措施评估报告
编号:
起草人签名日期
审核人签名日期
审核人签名日期
审核人签名日期
批准人签名日期
一、概述
我公司自2004年通过GMP认证至今已近十年,各项措施已不断完善。做
为GMP的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施,是生产过程中需要不断改进的
主要工作之一。现行的生产过程中的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种
自发的风险降低的理念进行设计的,按照新版GMP引入的风险管理的原则,这
些措施的有效性需要进行评估,另外,按照风险管理的理论,还需要对生产过程
中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的环节进行评估和控制。
二、风险评估的流程与依据
按照药品生产质量管理规范和我公司《风险管理规程》MZ-ZL-SMP-003规
定,按以下程序进行控制。
启动质量风险管理
风险识别
风
险
评风险分析
估
风险评价不
符
合
风
风险
险风风险降低管
沟险理
通控工
制具
风险接受
风险质量管理的输出/结果
风险回顾
三、风险评估工具选择
由于该项目的系统性较强,包含了较多个子项目和诸多影响因素,且各子
项目的风险程度可通过其失败后的影响进行评价,故选择使用失效模式与影响分
析(FMEA)来进行评价。
该评价方式包括以下几个方面:
(S):风险对环境、产品的污染、危害的严重程度。可分为四
个等级,描述如下:
严重性等级描述
4直接污染产品或影响到净化区的洁净度
3能间接影响产品或环境,能进一步影响产品或环境
2对产品或环境的影响程度较低
1对产品或环境几乎无影响
(P):评估风险产生的可能性。根据积累的经验、硬件软件
保障水平或其他可能的评价来确定。可分为四个等级,描述如下:
可能性等级描述
4极易发生
3偶尔发生
2很少发生
1发生的可能性很低
(D):潜在风险发生或造成危害前,检测、发生的可能性。分
为四个等级,描述如下:
可检测性描述
4不能发现或很难发现
3问题出现后可周期性或很长时间后才能发现
2问题出现后可人工或容易发现
1有自动检测装置或有后续处理措施不会造成危害
(风险优先系数)计算,即将严重性、可能性和可检测性的等级分值
相乘的积:RPN=S×P×D
高风险定义:当RPN系数大于16时为高风险,此风险为不可接受风险,
必须尽快采取措施降低风险水平。
中等风险定义:当RPN系数介于9-16时(含16)为中等风险,此风险需
控制的等级,应在生产过程中予以注意并予以改进。
低风险定义:当RPN系数不大于8时为低风险,此风险为可接受风险。
四、列表对生产过程中存在的风险进行识别并对其RPN进行评估
生产区防止污染与交叉污染的措施评估
序
步骤失效模式现有措施严重性可能性可检测性RPN
号
个别未经培训的员工
1人员卫生管理制度全员培训按规定全员培训3113
直接上岗造成污染
体表人伤口、身体不适的人员规定此类人员不得从
2伤口等对药水造成污染4128
不得从事直接接触药品的生产事直接接触药品操作
患传染病人员不得从规定此类人员不得从事
3传染病患者污染药品4218
事直接接触药品的操作直接接触药品操作
4药品操作人员不得化妆化妆品污染药品规定不得化妆2228
5药品操作人员不得佩戴饰物饰物脱落造成污染规定不得佩戴2228
外来人员未经外来人员对生产造成污
6规定应经批准32212
批准不得进入生产区染
生产区不得存放
7个人物品污染药品规定不得存放32212
与生产无关的个人物品
8不得裸手操作裸手操作造成污染规定不得裸手操作2228
9洁净区抹布分色管理抹布混用造成污染规定抹布分色使用3126
10清洁后有效期三天超期后使用污染物超标规定有效期三天3113
生产区防止污染与交叉污染的措施评估
序
步骤失效模式现有措施严重性可能性可检测性RPN
号
11物料、设备等标识卡悬挂悬挂标识卡脱落悬挂22312
12传递门两边不能同时打开同时打开造成污染现有连锁门4114
缓冲间、更衣室
13同时打开造成污染规定不得同时打开2228
两面门不能同时打开
与设备连接的固定
14管道接错用错物料现有流向标识4128
管道标明内容物和流向
与设备连接的固定
15标识脱落使操作不便现场QA检查1224
管道标明内容物和流向
仅规定总人数,但后
16洁净区总人数控制人员过多使洁净区超负荷2228
进人员不知已有人数
17单个房间同时人数过多洁净度超负荷无措施2228
18进入洁净区按规定更衣不按规定更衣引起污染有更衣程序3126
19进入洁净区按规定更衣更衣不到位引起污染现场QA监督2228
未按规定洗手
20进入洁净区按规定洗手有洗手SOP2228
或不到位引起污染
值班期间需要更换另一套
21洁净服每班更换有更换规定2136
服装,如不更换引起污染
生产区防止污染与交叉污染的措施评估
序
步骤失效模式现有措施严重性可能性可检测性RPN
号
22洁净服清洗后有效期三天存放超期后未重新清洗规定有效期三天2148
目前作废号码与新号码编
23洁净服应有唯一编号有编号规定23212
号规则一致,可能导致混用
24洁净作业用手套管理不当导致污染无措施32318
25手消毒作用时间不足不能彻底消毒无措施2228
26局部除尘用的顶吸除尘顶部不易清洁引起污染用顶吸除尘33327
27防止昆虫进入车间昆虫进入引起污染风幕、灭蝇灯3126
28防止老鼠等动物进入车间动物进入引起污染挡鼠板3126
进入洁净区的管线
29接口不严外界空气进入无措施2228
与墙壁、天棚等接口严密
30地漏应有液封无液封时外界空气进入设计有液封3113
31地漏定期消毒不消毒滋生微生物定期消毒3113
32关键工序生产环境受控污染严重导致产品不合格精烘包工序按D级洁净区4114
33纯化水使用点防止微生物滋生微生物滋生引起污染使用无滞留卫生球阀3126
34洁净区内不使用易长霉工具长霉工具引起污染无措施32212
生产区防止污染与交叉污染的措施评估
序
步骤失效模式现有措施严重性可能性可检测性RPN
号
设备除出料加料过程外是
35粗晶岗位防止昆虫进入昆虫从门窗进入污染产品2228
密闭的
36粗晶岗位防止虫鼠等动物进入虫鼠等动物可从门口进入只有前门有挡鼠板2228
进料口或排空口与外界
37液体物料罐应密封无措施33218
接触易产生污染物或生锈
五、结论
通过评估,共识别出37个风险点,其中中等风险5项,高风险3项,可接
受低风险29项。
应立即以存在的高风险进入控制改进,对中等风险制定改进计划并逐步改
进。
整改完成后应对中等以上风险重新进行评估,以确认以上项目得以改进。