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ValidationProtocolofPurifiedWaterSystemonlinecleaninganddisinfection
文件编号:VP-CV-PW-001-00 页码:1of22
纯化水系统在线清洁消毒验证方案
ValidationProtocolofPurifiedWaterSystemonlinecleaninganddisinfection
起草人:
Preparedby
审核人:
Reviewedby
审核人:
Reviewedby
审核人:
Reviewedby
批准人:
Approvedby
部门:
Department
设备工程部
生产部
QC
QA
质量负责人
姓名
Name
曹厚明
杨梁斌
刘小兰
胡小妹
骆剑萍
签字/日期:
Signature/Date
纯化水系统在线清洁消毒验证方案
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文件编号:VP-CV-PW-001-00
页码:2of22
目录
简述 3
设备根本状况 3
验证目的 3
验证小组成员及职责 3
验证内容 3
培训 5
验证结果评定及结论 5
偏差 6
变更 6
纯化水系统在线清洁消毒验证方案
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文件编号:VP-CV-PW-001-00
页码:3of22
简述
本系统承受了多介质过滤器去除原水中含有的悬浮物、胶体、泥沙等杂质,活性炭过滤器去除水中的小分子有机物、余***、胶体等杂质,降低水的硬度,以防止后级RO膜氧化降解,周密过滤器主要过滤活性炭过滤器遗留下来的碎屑,防止进入RO膜,导致RO膜损坏。1RO/2RO作为系统的主脱盐系统,她能去除水中绝大局部别子、热源、微生物等。EDI系统主要去除RO出水后遗留下来的离子,到达深度脱盐的目的。为了证明纯化水系统依据《/-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》进展清洁消毒,在清洁消毒周期内微生物限度和可见异物能够满足生产工艺和GMP标准要求,并将验证数据和验证结果进展汇总,形成验证结论,以证明按规定方法清洁后的设备,能够始终如一地到达预定的清洁标准。
工艺流程图如下: 除垢加药装置
原水→→原水箱→→原水泵→→列管式换热器→→多介质过滤器→→活性炭过滤器→→↓→→5μm周密
NAOH加药装置过滤器→→系统清洗水箱→→高压泵1→→1RO系统→→1RO水箱→→高压泵2→→↓→→2RO系统
→→2RO水箱→→EDI水泵→→EDI系统→→纯化水箱→→纯化水泵→→紫外线杀菌器→→列管式换热器→→→→使用点→→回纯水箱
验证目的
确认纯化水从纯化水机制备出来后经管道、储罐,再经管道到各使用点,对这一系列储罐、管道制定的清洗消毒程序能够始终如一地保证最终各使用点的纯化水符合质量标准。通过清洁消毒效果确实认确认《/-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》是否能到达预期母的,通过消毒周期的验证,确定消毒周期。
验证范围
/-2RO+EDI纯化水系统、储罐、输水管道的清洗、消毒。
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用水点取样水质符合公司的质量标准,标准依据:中国药典、USP、EP
序号
1
工程名称
性状
质量标准
无色的澄清液体;无臭,无味。
2
酸碱度
应符合规定
3
***盐
≤%
4
亚***盐
≤%
5
氨
≤%
6
电导率
25℃∙cm-1
7
不挥发物
遗留残渣≤1mg/100ml
8
总有机碳
≤
9
重金属
≤%
10
微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数≤100CFU/ml
职务
所属部门
姓名
职
责
对验证方案、报告进展起草;负责验证的总体筹划与
组长
设备工程部
曹厚明
协调。
对验证方案、报告进展批准,为验证供给足够的资源。
质量总监
骆剑萍
负责方案的实施。
生产部
杨梁斌
对验证方案、报告进展审核,帮助验证明施。
组员
QC
刘小兰
对验证方案、报告进展审核,对检测数据审核,分析。
验证小组成员及职责
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验证内容
巴氏消毒原理
巴氏消毒是将液体加热到确定的温度,并持续一段时间,以杀灭液体中的大局部治病菌的过程,在制药用水中,常指低温灭菌。本公司纯化水系统承受的是在线巴氏消毒。
清洁消毒方法
我司纯化水安排系统和储罐的清洁消毒频率为每个月清洁消毒一次
纯化水安排系统及储罐的清洁消毒步骤为先清洁后消毒具体内容如下
翻开纯化水箱排水阀,开启预处理系统及一级和二级反渗透系统以及EDI系统开头制取纯水,通过水箱进水清洁喷淋球冲洗水箱内壁,假设污物附着结实难以冲洗则用丝光毛巾擦拭后再冲洗15分钟,冲洗完毕后按纯化水安排系统灭菌操作步骤对纯化水安排系统进展巴氏消毒。
试运行:消毒灭菌完毕后,正常启动系统,初期产水排放掉,直到产水的水质到达要求为止
消毒灭菌步骤:储罐清洁好后点击系统画面正常制水,待纯化水箱液位高度在100-110cm时停顿制水〔水量太多升温时间太长,太少可能导致水泵空吸而损坏机封〕,再翻开纯化水泵进水阀DV1212把纯水泵旋钮旋到自动位置。
翻开工业蒸汽阀,翻开工业蒸汽手动角座阀AV1202,点击安排系统画面中灭菌按钮。纯水开始升温。当换热器温度回水温度大于80°C,开头计时,灭菌时间90分钟。当换热器出水温度超过85°C时,工业蒸汽气动阀关闭。灭菌完毕后,关闭工业蒸汽手动角座阀AV1202,关闭工业蒸汽阀。关闭纯水泵,排放水箱中热水并翻开各使用点阀门将安排管道中的水排放干净。待水箱冷却后开头按正常程序制水,待纯化水箱液位在60cm左右时开启纯化水安排系统水泵以及各使用点阀门和纯化水箱排水阀,将前1h的制水排放再按正常的生产模式开关各阀门制水。
消毒效果确认
清洁消毒前,依据《纯化水取样标准操作规程》对总回水口、纯化水储罐出口、总出水口、最远使用点共四个取样点取样检测化学工程和微生物工程,微生物限度检测取样量,约150ml,理化检测取
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按《工艺用水监测治理程序》规定的取样频率对系统各个取样点取样检测,取样打算见附表〔五〕,连续检测三个频次,并对数据进展汇总,检测结果见附表〔四〕
承受标准:
在清洁消毒周期内各取样点纯化水的水质应符合《纯化水标准及分析规程》的规定,符合GMP相关要求
培训
方案审批后,由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进展培训,以保证方案顺当实施,并做好培训记录,培训确认表见附表〔一〕。
验证结果评定及结论
验证数据需由验证小组整理汇总、统计分析,分析结果记录需纳入验证记录。
验证总结论:验证明施完成后应得出符合、局部符合或不符合验证标准的结论,判定验证对象是否可以投入正常使用。
偏差处理
序
偏差编号
偏差简述
偏差处理
是否关闭
备注
号
检查人/日期:
复核人/日期:
清洁验证偏差处理:将偏差记入到验证文件中,提交责任部门解决,最终与验证文件一起提交审核批准;验证之后的偏差处理:依据偏差治理程序处理。
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变更处理
序
变更编号
变更简述
变更处理
是否关闭
备注
号
检查人/日期:
复核人/日期:
验证过程中的变更处理:当消灭变更,先应记录,然后评估,打算是否需要调整验证打算和/或修订验证方案;验证之后的变更处理:当消灭变更,需要依据变更把握程序进展评估,打算是否进展再验证。
附属资料
〔一〕纯化水系统在线清洁消毒验证方案培训确认表
2附表〔二〕总回水口、总出水口、储罐、最远使用点清洗消毒前检测结果记录
〔三〕总回水口、总出水口、储罐、最远使用点清洗消毒后检测结果记录
附表〔四〕清洁消毒周期确认各项数据汇总
附表〔五〕清洁消毒周期确认期的取样打算表
〔六〕取样口位置和编号
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周美红
QA
周焕云
动力班
杨梁斌
生产部
胡小妹
QA
刘小兰
QC
饶伟明
生产部
叶艳春
QC
杨剑飞
生产部
全部人员培训是否合格:□是□否
确认人/日期:
复核人/日期:
附表〔一〕纯化水系统在线清洁消毒验证方案培训确认表
培训内容
纯化水系统在线清洁消毒验证方案
培训人
培训日期
姓名
骆剑萍
部门
质量总监
签名
姓名部门签名
李辅忠动力班
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页码:9of22
附表〔二〕总回水口、总出水口、储罐、最远使用点清洗消毒前检测结果记录
取样日期:
取样编号:总回水口: 总出水口: 储罐:
最远使用点:
工程名称
质量标准总回水口总出水口储罐、
最远使用点
性状
无色的澄清液体;无臭,无味。
酸碱度
应符合规定
***盐
≤%
亚***盐
≤%
氨
≤%
电导率
25℃∙cm-1
不挥发物
遗留残渣≤1mg/100ml
总有机碳
≤
重金属
≤%
微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数
≤100CFU/ml
检查人/日期:
复核人/日期:
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附表〔三〕总回水口、总出水口、储罐、最远使用点清洗消毒后检测结果记录
取样日期: 取样编号:总回水口: 总出水口: 储罐: 最远使用点:
工程名称性状
酸碱度***盐亚***盐氨
电导率不挥发物总有机碳重金属
微生物限度
质量标准
无色的澄清液体;无臭,无味。
应符合规定
≤%
≤%
≤%
25℃∙cm-1
遗留残渣≤1mg/100ml
≤
≤%
细菌、霉菌和酵母菌总数
≤100CFU/ml
总回水口总出水口储罐、最远使用点是否符合要求
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
检查人/日期: 复核人/日期: