文档介绍：该【纯化水清洁消毒验证方案 】是由【guoxiachuanyue008】上传分享，文档一共【22】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【纯化水清洁消毒验证方案 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。纯化水系统在线清洁消毒验证方案
ValidationProtocolofPurifiedWaterSystemonlinecleaninganddisinfection
起草人:
Prepared
部门:
Department
姓名
Name
曹厚明
签字/日期:
Signature/Date
by
设备工程部
审核人:
生产部
杨梁斌
Reviewed
by
审核人:
QC
刘小兰
Reviewed
by
审核人:
QA
胡小妹
Reviewed
by
批准人:
质量负责人
骆剑萍
Approved
by
目录
简述3
设备基本情况3
验证目的3
验证小组成员及职责3
验证内容3
培训5
验证结果评定及结论5
偏差6
变更6
她能去除水中绝大部分离子、热源、微生物等。EDI系统主要去除RO出水后遗留下来的离子,达到深度脱盐的目的。为了证明纯化水系统按照《-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒,在清洁消毒周期内微生物限度和可见异物能够满足生产工艺和GMP规范要求,并将验证数据和验证结果进行汇总,形成验证结论,以证明按规定方法清洁后的设备,能够始终如一地达到预定的清洁标准。
工艺流程图如下:除垢加药装置
原水TT原水箱TT原水泵TT列管式换热器TT多介质过滤器TT活性炭过滤器T精密
NAOH加药装置过滤器TT系统清洗水箱TT高压泵1TT1RO系统TT1RO水箱TT高压泵2TTJTT2RO系统TT2RO水箱TTEDI水泵TTEDI系统TT纯化水箱TT纯化水泵TT紫外线杀菌器TT列管式换热器TT|im精密过滤器TT使用点TT回纯水箱
验证目的
确认纯化水从纯化水机制备出来后经管道、储罐,再经管道到各使用点,对这一系列储罐、管道制定的清洗消毒程序能够始终如一地保证最终各使用点的纯化水符合质量标准。通过清洁消毒效果的确认确认《-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》是否能达到预期母的,通过消毒周期的验证,确定消毒周期。
验证范围
本方案用于-2RO+EDI纯化水系统、储罐、输水管道的清洗、消毒。
验证所需文件资料
文件编号
文件名称
SOP-QA-GEN-O3O-O5
工艺用水监测管理程序
SOP-EM-CLE-OO7-O2
-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程
SOP-EM-CLE-OO5-OO
纯化水岗位卫生清洁标准操作规程
SOP-EM-OPR-OO2-O4
-2RO+EDI纯化水系统标准操作规程
SOP-QC-GEN-O29-O3
纯化水取样标准操作规程
STP-QS-OT-OO2-O2
纯化水标准及分析规程
检验标准
用水点取样水质符合公司的质量标准,标准依据:中国药典、USP、EP
序号
项目名称
质量标准
1
性状
无色的澄清液体;无臭,无味。
2
酸碱度
应符合规定
3
***盐
W%
4
亚***盐
W%
5
氨
W%
6
电导率
25°C不得过uScm-1
7
不挥发物
遗留残渣W1mg/100ml
8
总有机碳
WL
9
重金属
W%
10
微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数W100CFU/ml
4验证小组成员及职责
职务
所属部门
姓名
职责
组长
设备工程部
曹厚明
对验证方案、报告进行起草;负责验证的总体策划与协调。
组员
质量总监
骆剑萍
对验证方案、报告进行批准,为验证提供足够的资源。负责方案的头施。
生产部
杨梁斌
对验证方案、报告进行申核,协助验证头施。
QC
刘小兰
对验证方案、报告进仃申核,对检测数据申核,分析。
设备工程部
李辅忠
负责对验证方案实施,汇总方案中的检测数据。
QC
叶艳春
微生物限度检杳
QA
胡小妹
对验证方案、报告进行审核,监督整个方案实施过程。
药用水中,常指低温灭菌。本公司纯化水系统采用的是在线巴氏消毒。
清洁消毒方法
我司纯化水分配系统和储罐的清洁消毒频率为每个月清洁消毒一次纯化水分配系统及储罐的清洁消毒步骤为先清洁后消毒具体内容如下
打开纯化水箱排水阀,开启预处理系统及一级和二级反渗透系统以及EDI系统开始制取纯水,通过水箱进水清洁喷淋球冲洗水箱内壁,若污物附着牢固难以冲洗则用丝光毛巾擦拭后再冲洗15分钟,冲洗结束后按纯化水分配系统灭菌操作步骤对纯化水分配系统进行巴氏消毒。
试运行:消毒灭菌结束后,正常启动系统,初期产水排放掉,直到产水的水质达到要求为止
消毒灭菌步骤:储罐清洁好后点击系统画面正常制水,待纯化水箱液位高度在100T10cm时停止制水(水量太多升温时间太长,太少可能导致水泵空吸而损坏机封),再打开纯化水泵进水阀DV1212把纯水泵旋钮旋到自动位置。
打开工业蒸汽阀,打开工业蒸汽手动角座阀AV1202,点击分配系统画面中灭菌按钮。纯水开始升温。当换热器温度回水温度大于80°C,开始计时,灭菌时间90分钟。当换热器出水温度超过85°C时,工业蒸汽气动阀关闭。灭菌结束后,关闭工业蒸汽手动角座阀AV1202,关闭工业蒸汽阀。关闭纯水泵,排放水箱中热水并打开各使用点阀门将分配管道中的水排放干净。待水箱冷却后开始按正常程序制水,待纯化水箱液位在60cm左右时开启纯化水分配系统水泵以及各使用点阀门和纯化水箱排水阀,将前1h的制水排放再按正常的生产模式开关各阀门制水。
消毒效果确认
清洁消毒前,按照《纯化水取样标准操作规程》对总回水口、纯化水储罐出口、总出水口、最远使用点共四个取样点取样检测化学项目和微生物项目,微生物限度检测取样量,约150ml,理化检测取样量,约1000ml。
清洁消毒后,按取样点重新取样检测。
按《-2R0+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》规定的清洁消毒方法和频率清洁消毒三次并按和步骤检测取样,最后并对各项结果进行汇总,监测结果见附表(二)。
接受标准:清洁消毒后各取样点纯化水的理化性质符合公司质量标准;纯化水的水样微生物数应比消毒前明显减少,且符合公司质量标准。
清洁消毒周期确认
培训方案审批后,由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实施,并做好培训记录,培训确认表见附表(一)。
验证结果评定及结论
验证数据需由验证小组整理汇总、统计分析,分析结果记录需纳入验证记录。
验证总结论:验证实施完成后应得出符合、部分符合或不符合验证标准的结论,判定验证对象是否可以投入正常使用。
偏差处理
清洁验证偏差处理:将偏差记入到验证文件中,提交责任部门解决,最后与验证文件一起提交审核批准验证之后的偏差处理:按照偏差管理程序处理。
序
偏差编号
偏差简述
偏差处理
是否关闭
备注
号
检查人/日期:复核人/日期:
+培训I内容纯化水系统在线清洁消毒验证方
复核人/日期:
检查人/日期:
(一)纯化水系统在线清洁消毒验证方案培训确认表
2附表(二)总回水口、总出水口、储罐、(三)总回水口、总出水口、储罐、最远使用点清洗消毒后检测结果记录
附表(四)清洁消毒周期确认各项数据汇总
附表(五)清洁消毒周期确认期的取样计划表
(六)取样口位置和编号
附表(一)
纯化水系统在线清洁消毒验证方案培训确认表
+培训I内容纯化水系统在线清洁消毒验证方
饶伟明
生产部
叶艳春
QC
杨剑飞
生产部
所有人员培训是否合格:□是□否
确认人/日期:复核人/日期:
附表(二)总回水口、总出水口、储罐、最远使用点清洗消毒前检测结果记录
取样日期:取样编号:总回水口:总出水口:储罐:最远使用点:
项目名称
质量标准
总回水口
总出水口
储罐'
最远使用点
性状
无色的澄清液体;无臭,无味。
酸碱度
应符合规定
***盐
W%
亚***盐
W%
氨
W%
电导率
25°C不得过uScmT
不挥发物
遗留残渣W1mg/100ml
总有机碳
WL
重金属
W%
微生物限度
细菌'霉菌和酵母菌总数
W100CFU/ml
检查人/日期:复核人/日期:
附表(三)总回水口、总出水口、储罐、最远使用点清洗消毒后检测结果记录
取样日期:取样编号:总回水口:总出水口储罐最远使用点
+培训I内容纯化水系统在线清洁消毒验证方
项目名称
质量标准
总回水口
总出水口
储罐'
最远使用点
是否符合要求
性状
无色的澄清液体;无臭,无味。
□是□否
酸碱度
应符合规定
□是□否
***盐
W%
□是□否
亚***盐
W%
□是□否
氨
W%
□是□否
电导率
25°C不得过uScmT
□是□否
不挥发物
遗留残渣W1mg/100ml
□是□否
总有机碳
WL
□是□否
重金属
W%
□是□否
微生物限度
细菌'霉菌和酵母菌总数
W100CFU/ml
□是□否
检查人/日期:复核人/日期:
附表(四)清洁消毒周期确认各项数据汇总
性状指标汇总
质量标准:无色的澄清液体;无臭,无味。
取样时间
检测项目
PB01
PB02
PB03
PB04
PB05
PB06
PB07
PB08
PB09
PB10
PB11
PB12
PB13
PB14
PB15
性状指标
+培训I内容纯化水系统在线清洁消毒验证方