文档介绍：纯化水系统在线清洁消毒验证方案
ValidationProtocolofPurifiedWaterSystemonlinecleaninganddisinfection
部门：
姓名
签字/日期：
Department
Name
Signature/Date
起草人：
设备工程部
曹厚明
Preparedby
审核人：
生产部
杨梁斌
Reviewedby
审核人：
QC
刘小兰
Reviewedby
审核人：
QA
胡小妹
Reviewedby
批准人：
质量负责人
骆剑萍
Approvedby
目 录
1 简述 3
2 设备基本情况 3
3 验证目的 3
4 验证小组成员及职责 3
5 验证内容 3
6 培训 5
7 验证结果评定及结论 5
8 偏差 6
9 变更 6
简述
本系统采用了多介质过滤器去除原水中含有的悬浮物、胶体、泥沙等杂质，活性炭过滤器去除水中
的小分子有机物、余***、胶体等杂质，降低水的硬度，以防止后级 RO膜氧化降解，精密过滤器主要过
滤活性炭过滤器遗留下来的碎屑，防止进入 RO膜，导致 RO膜损坏。1RO/2RO作为系统的主脱盐系统，
她能去除水中绝大部分离子、热源、微生物等。 EDI系统主要去除 RO出水后遗留下来的离子，达到深
度脱盐的目的。为了证明纯化水系统按照《 -2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》进行清洁消
毒，在清洁消毒周期内微生物限度和可见异物能够满足生产工艺和 GMP规范要求，并将验证数据和验证
结果进行汇总，形成验证结论，以证明按规定方法清洁后的设备， 能够始终如一地达到预定的清洁标准。
工艺流程图如下： 除垢加药装置
原水→→原水箱→→原水泵→→列管式换热器→→多介质过滤器→→活性炭过滤器→→↓→→ 5μm
密
精
NAOH
加药装置
过滤器→→系统清洗水箱→→高压泵 1→→1RO系统→→1RO水箱→→高压泵 2→→↓→→2RO
系统
2RO水箱→→EDI水泵→→EDI系统→→纯化水箱→→纯化水泵→→紫外线杀菌器→→列管式换热器→→μm精密过滤器→→使用点→→回纯水箱
2 验证目的
确认纯化水从纯化水机制备出来后经管道、储罐，再经管道到各使用点，对这一系列储罐、管道制
定的清洗消毒程序能够始终如一地保证最终各使用点的纯化水符合质量标准。 通过清洁消毒效果的确认
确认《-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》是否能达到预期母的， 通过消毒周期的验证， 确定
消毒周期。
3 验证范围
本方案用于-2RO+EDI纯化水系统、储罐、输水管道的清洗、消毒。
验证所需文件资料
文件编号 文件名称
SOP-QA-GEN-030-05 工艺用水监测管理程序
SOP-EM-CLE-007-02 -2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程
SOP-EM-CLE-005-00
纯化水岗位卫生清洁标准操作规程
SOP-EM-OPR-002-04
-2RO+EDI纯化水系统标准操作规程
SOP-QC-GEN-029-03
纯化水取样标准操作规程
STP-QS-OT-002-02
纯化水标准及分析规程
检验标准
用水点取样水质符合公司的质量标准，标准依据：中国药典、 USP、EP
序号
项目名称
质量标准
1
性状
无色的澄清液体；无臭，无味。
2
酸碱度
应符合规定
3
***盐
≤%
4
亚***盐
≤%
5
氨
≤%
6
电导率
25℃不得过uS?cm-1
7
不挥发物
遗留残渣≤1mg/100ml
8
总有机碳
≤L
9
重金属
≤%
10
微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数≤100CFU/ml
验证小组成员及职责
职务
所属部门
姓名
职
责
组长
设备工程部
曹厚明
对验证方案、报告进行起草
；负责验证的总体策划与
协调。
质量总监
骆剑萍
对验证方案、报告进行批准，为验证提供足够的资源。
负责方案的实施。
生产部
杨梁斌
对验证方案、报告进行审核，
协助验证实施。
组员
QC
刘小兰
对验证方案、报告进行审核，对检测数据审核，分析。
设备工程部
李辅忠
负责对验证方案实施，汇总方案中的检测