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篇一:氟康唑分散片
氟康唑分散片
药品名称:
【通用名称】氟康唑分散片
【商标名称】英达康
【英文名称】FluconazoleDispersibleTablets
【汉语拼音】FuKangZuoFenSanPian
成份:
本品主要成份为氟康唑,其化学名称为:2-(2,4-二氟苯基)-1,3-双(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丙醇。
分子式:C13H12F2N6O
分子量:
所属类别:
化药及生物制品>>抗微生物药>>抗真菌药>>唑类
化药及生物制品>>皮肤科用药>>皮肤
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抗感染药>>皮肤抗真菌药
性状:
本品为白色片。
适应症:
本品适用于以下真菌病:
:包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染,如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。
:包括隐球菌脑膜炎及其他部位(如肺、皮肤)的隐球菌感染。可用于免疫功能正常患者、艾滋病患者及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病患者可服用本品用来维持治疗,以预防隐球菌病的复发。
:包括口咽部、食道、非侵入性支气管等粘膜念珠菌病、肺部念珠菌感染、念珠菌尿症、皮肤粘膜和慢性萎缩性口腔念珠菌病。可用于免疫功能正常或免疫功能受损患者。
。
,可用本品进行预防治疗。
:包括体癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣、
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指趾甲癣等皮肤真菌感染。
。
规格:
50mg
用法用量:
用温开水分散后口服或直接吞服。
本品的血浆消除半衰期长,因而治疗阴道念珠菌病时仅需单剂量一次给药;治疗其他真菌感染时,每日亦只需给药一次,而给药时间应持续至临床症状和体征消失或实验室检查提示真菌感染已消失。用药时间不足可能导致感染的复发。艾滋病、隐球菌脑膜炎或复发性口咽部念珠菌病患者通常需要维持治疗以预防复发。
成人:
、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染:常用剂量为第1日400mg,以后每日200mg。根据临床反应,可将日剂量增至400mg。疗程亦视临床反应而定。
,常用剂量为第1日400mg。以后每日200,400mg。疗程视服药后临床及真菌学反应而定,但对隐球菌脑膜炎而言,治疗期一般为脑脊液菌检转阴后,再持续6,8周。
为预防艾滋病患者的隐球菌脑膜炎复发,在患者完成一个疗程的基本治疗后,可继续给予本品作维持治疗,日剂量
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为200mg,持续10,12周。
:常用剂量为每日50mg一次,连续7,14天。免疫功能严重受损者,可根据需要延长疗程。对与牙托有关的萎缩性口腔念珠菌病,常用剂量为每日50mg一次,连续14天,同时在牙托部位给予局部抗感染治疗。其他粘膜念珠菌感染:如食道炎、非侵入性支气管感染、肺部感染、念珠菌尿症、慢性粘膜皮肤念珠菌病等,常用剂量为每日50mg一次,连续14,30天。
对上述粘膜念珠菌感染中异常难治的病例,剂量可增至每日100mg一次。
:150mg一次单剂量口服。
,在患者接受化疗或放疗时,可每日一次口服本品50mg。
:对手癣、足癣、体癣、股癣、头癣和皮肤念珠菌感染,推荐剂量为每周150mg一次或每日50mg一次,疗程一般为2,4周;但足癣的疗程可延长至6周;对花斑癣,推荐剂量为每日50mg一次,疗程为2,4周,头癣疗程为6,8周。
:每周150mg一次,疗程2,4个月,视病情可适当延长疗程。
:每日400,600mg,疗程4,6个月,视病情可适当延长疗程。有研究资料报告,每日最高剂量可增
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至800mg。
老年人:
无肾功能损伤者,可采用成人的正常剂量。肾功能损伤者(肌酐清除率<50毫升/分种),应根据受损程度相应调整给药方案,详细方法见下。
肾功能受损患者:
本品大部分以原型由尿排出,因此,只需给药一次的治疗不需调节剂量;
若需多次给药时,应给予常规剂量,此后则按肌酐消除率来调整给药时间间隔或每日剂量,
详细方法如下:
儿科用法:
国外最近研究资料报道,通过对70名肿瘤化疗、骨髓移植、免疫缺陷患儿及12名早产儿、低体重新生儿的药代动力学研究表明,本品在16岁以下少年儿童体内的血浆半衰期与成人不同,分别是:;;;;;。其他药代动力学参数(如生物利用度、表观分布容积等)与成人相似,故对不同年龄儿童推荐剂量如下:
>4周的患儿:粘膜真菌感染:3mg/kg体重/日,每日给药一次,
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深部系统真菌感染:6mg/kg体重/日,每日给药一次;
严重威胁生命的感染:12mg/kg体重/日,每日给药一次。
2,4周的患儿:kg体重剂量同上,每2天给药一次。
,2周的患儿:kg体重剂量同上,每3天给药一次。
不良反应:
虽然不能确定所有事件均是由氟康唑引起的,但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。
氟康唑通常耐受良好。
在临床试验过程中观察到的、并与氟康唑相关的最常见的不良反应为:
中枢和周围神经系统:头痛。
皮肤:皮疹。
胃肠道症状:腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心。某些患者,尤其是那些有严重基础病的患者,如艾滋病和癌症患者,在接受氟康唑和其它对照药治疗时观察到肾功能和血液学检查结果的改变及肝功能异常(参见【注意事项】),但尚不明确该结果的临床意义及与治疗药物的关系。
肝胆系统:肝毒性,包括罕见的致死性肝毒性病例,碱性磷酸酶升高,胆红素升高和SGOT及SGPT升高。
另外,本品上市后发生了下列不良事件:
中枢和周围神经系统:眩晕、抽搐。
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皮肤:脱发、剥脱性皮肤病,包括Stevens-Johnson综合征及中毒性表皮溶解性坏死。
胃肠道症状:消化不良、呕吐。
造血和淋巴系统:白细胞减少,包括中性粒细胞减少和粒细胞缺乏症。血小板减少症。
免疫系统:过敏反应(包括血管神经性水肿、面部浮肿、瘙痒)。
肝胆系统:肝衰竭、药物性肝炎、肝细胞坏死、黄疸。
代谢/营养:高胆固醇血症、高甘油三酯血症、低钾血症。
其他感官:味觉异常。
禁忌:
对氟康唑和其它唑类药物过敏的患者禁用。根据多剂量药物相互作用研究结果,多剂量接受氟康唑每日400mg或更高剂量治疗的患者禁止同时服用特非那定。接受氟康唑治疗的患者禁止同时服用西沙必利。(参见【药物相互作用】)。
注意事项:
偶有患者在使用氟康唑后出现严重肝毒性,包括致死性肝毒性,主要发生在有严重基础疾病或情况者。尚未观察到患者使用氟康唑后出现的肝毒性与其每日用药量、疗程、性别和年龄有关。停用氟康唑后,其肝毒性通常是可逆的。氟康唑使用过程中肝功能异常的患者,应密切监查患者有无更严重肝损害发生。如患者的临床症状和体征提示出现了与使用
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氟康唑可能有关的肝损害,应停用氟康唑。氟康唑治疗过程中,偶有患者出现剥脱性皮肤反应,如Stevens-Johnson综合征及中毒性表皮坏死溶解等。艾滋病患者更易对多种药物发生严重的皮肤反应。如在浅部真菌感染患者服用氟康唑后出现皮疹,应停药。如侵入性/系统性真菌感染患者出现了皮疹,应对其严密监查,一旦出现大泡性损害或多形性红斑,应立即停用氟康唑。
服用氟康唑(每日剂量<400mg)的患者同时应用特非那定时应予以严密监查(参见【药物相互作用】)。
与其它唑类抗真菌药相仿,偶有患者服用氟康唑后发生过敏的报道。
孕妇及哺乳期妇女用药:
孕妇用药
在妊娠妇女中尚未进行充分和设有对照的研究。有报道患球孢子菌病的母亲接受了大剂量氟康唑(每日400,800mg)3个月或超过3个月的治疗后,婴儿出现了多处先天性异常。这些异常是否与使用氟康唑有关尚不清楚。对动物胎仔的不良反应只有在大剂量用药并产生母体毒性时才能发生。氟康唑剂量为5mg或10mg/kg体重时对动物胎仔无影响;在剂量为25和50mg/kg体重或更高剂量时,可观察到胎仔解剖学异常(多肋,肾盂扩张)及骨化延迟。在剂
量为80mg/kg体重(约为人体推荐剂量的20,60倍)至
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320mg/kg体重范围时,可引起大鼠胚胎致死数增加并引起胎仔异常,其中包括波状肋、腭裂和颅面骨骨化异常等。这些作用与大鼠雌激素合成受到抑制有关,而且可能是已知的雌激素水平降低对怀孕、器官形成和分娩过程的影响所致。
除非患者患有严重的、甚至威胁生命的真菌感染,并且预期的治疗益处超过对胎儿潜在的危害时,可考虑使用氟康唑,否则妊娠妇女应避免使用本品。
哺乳期用药氟康唑在乳汁中的浓度与其血浆浓度相似,因此不推荐哺乳期妇女使用本品。儿童用药:
16岁以下儿童使用本品的资料有限,因此,除必须使用抗真菌感染治疗而又无其他合适药物可采用,不推荐将本品用于儿童。
老年用药:
如患者无肾功能受损的表现,应采用常规推荐剂量。对肾功能受损的患者(肌酐清除率<50ml/min),应调整给药方案(参见【用法用量】中肾功能受损患者)。
肾功能受损患者
氟康唑主要以药物原形由尿排出。单剂量给药治疗时不需要调整剂量。对接受多剂量氟康唑治疗的肾功能受损患者(包括儿童),首剂可给予饱和剂量50,400mg。此后,应按照下表给予每日剂量(根据适应症):
药物相互作用:
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:在一项药物相互作用的研究中,氟康唑可使服用华法林的健康男性志愿者的凝血酶原时间延长(12%)。上市后的临床报道称,同其他唑类抗真菌药相仿,接受氟康唑治疗并同服华法林治疗的患者随着凝血酶原时间延长可发生出血性不良事件(皮下淤血、鼻衄、胃肠道出血、血尿和黑便)。应严密监查同时接受香豆素类抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间。
?类药物(短效):口服咪达唑仑后给予氟康唑可引起后者血药浓度明显升高,并出现精神运动性反应。咪达唑仑的这种作用在口服氟康唑患者中较静脉给药氟康唑患者表现得更为明显。如患者需要同时接受氟康唑和苯二氮?类药物治疗,应考虑减少苯二氮?类药物的剂量,并对患者进行适当的监查。
:有报道同时使用氟康唑和西沙必利的患者可出现心脏不良反应,包括尖端扭转型室性心动过速。接受氟康唑治疗的患者禁止使用西沙必利。
:一项对肾移植患者进行的药代动力学研究发现,氟康唑200mg,每日一次可使环孢素的血药浓度缓慢升高。但是,另一项对骨髓移植患者进行的多剂量研究结果显示,氟康唑100mg,每日一次,不影响环孢素的血药浓度。建议对合用环孢素和氟康唑的患者,应监查环孢素的血浆浓度。
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:在一项药物相互作用动力学研究中,使用氟康唑的健康志愿者同时使用多剂
篇二:依利康(氟康唑片)
依利康(氟康唑片)
【药品名称】
商品名称:依利康
通用名称:氟康唑片
英文名称:Fluconazole
【成份】
本品主要成份为氟康唑。化学名称:α-(2,4-二氟苯基)-α-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇。
【适应症】
:用于治疗口咽部和食道念珠菌感染;播散性念珠菌病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等;念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射...
【用法用量】
口服:
:,一日5次,共10日;,一日3次,共5日;,一日5次,共5日;复发性感染的慢性抑制疗法,,一日3次,共6个月,必要时剂量可加至一日5次,,共6,12个月。
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:,一日5次,共7,10日。
:详见说明书。
:2岁以上儿童按体重一次20mg/kg,一日4次,共5日,出现症状立即开始治疗。,一日4次,共5日。
【不良反应】
,表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。
:可表现为皮疹,偶可发生严重的剥脱性皮炎(常伴随肝功能损害)、渗出性多形红斑。
:治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高,偶可出现肝毒性症状,尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。
、头痛。
,尤其有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者,可能出现肾功能异常。
,尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。
【禁忌】
对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。
【注意事项】
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