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2009年5月份美国FDA批准的新药和通用名药.pdf

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2009年5月份美国FDA批准的新药和通用名药.pdf

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文档介绍

文档介绍:
心。卡那津单抗长期治疗对副反应的种类和频率都布,美国已批准其开发的双氯芬酸钾—
无影响。口服液,用于治疗成人有
实由三种严重程度依次递增的疾病即或无先兆的急性偏头痛发作。偏头痛估计在美国影
、和新生儿发作多系统炎症疾病—响到余万人,男、女患者比约为:。
组成,在美估计至少各有例以上患者。卡系应用制药有限公司自己的专有
那津单抗现还在进行一项用于治疗的临床“动力学缓冲技术”制备,产品处方中含有碳酸氢钾
研究,而至今尚无获准治疗药物。卡那津单这一缓冲剂。随机临床试验
抗目前也在进行用于其它涉及白介素一的炎症疾结果证实,不仅能缓解偏头痛所致头痛,而
病如某些类型的痛风、系统性幼年特发性关节炎、且对常与偏头痛发作相关的畏光、畏声和恶心症状
慢性阻塞性肺病和Ⅱ型糖尿病治疗的相关研究。也有效。另外,与安慰剂相比,缓解偏头痛所
美批准双氯芬酸钾口服液治疗致头痛的作用在内即具统计学显著性。
急性偏头痛. 治疗的最常见副反应是恶心和头晕。
美国制药有限公司年月日宣
年月份美国批准的新药和通用名药
药品名称和申请号补充号活性成分公司名称批准类型批准日期

环丙沙星批准年月日
公司
公司管理补充年月日
盐酸苯达莫司汀
伊维菌素默克公司标签修改年月日

酒石酸布—批准年月日
托啡诺公司
利培酮美国制药批准年月日
公司
一氟胞嘧啶公司标签修改年月日
盐雅培公司标签修改年月日
酸西布曲明、
醋酸卡泊默克公司标签修改年月日
芬净
倩;芬酸保健公司批准年月日

霉芬酸美国制药批准年月日
酯公司
Ⅲ£. 霉芬酸制药公司批准年月日

霉芬酸美国制药批准年月
样酯公司
霉芬酸公司批准年月日

霉芬酸公司批准年月日
酯、
Ⅱ珀酸舒公司临时批准年月日
马普坦
—一
中国制药信息年第卷第期
磺酸氨氯地公司批准年月日

霉芬酸保健公司批准年月

氯吡格雷美国赛诺菲一安万特标签修改年月
硫酸氢盐公司
磺酸公批准年月
溴隐亭司
, 琥珀酸舒保健公司临时批准年月日
马曲普坦
英利昔单抗公司补充年月日
贝伐单抗公司补充年月日
帕尼单抗公司补充年月日
甲基丙烯酸葛兰素史克公司用临床数年月
烟碱据支持的
有效补充
甲基丙烯酸葛兰素史克公司用临床数年月日
烟碱据支持的
有效补充
甲基丙烯酸葛兰素史克公司用临床数年月日
烟碱据支持的
有效补充
甲基丙烯酸葛兰素史克公司用临床数年月日
烟碱据支持的
有效补充
伊潘立酮制药公司批准年月日
奇霉素公司标签修改年月日
奇霉素公司包装变化年月日
、奇霉素公司标签修改年月日
霉酚酸制药公司批准年月日

—双丙戊酸钠公司批准年月

—盐酸太阳全球制药公司临时批准年月日
阿呋唑嗪
『:一勃林格殷格翰公司标签修改年月
硫酸沙丁胺醇:异丙托
溴铵
重诺和诺德公司标签修改年月日
组胰岛素
/ 撑一诺和诺德公司标签修改年月
;
重组门冬精胰岛素:门
冬胰岛素
诺和诺德公司标签修改年月日