文档介绍：年美国批准上市药物述评
陈玲,邹栩,黄文龙
中国药科大学。南京
中图分类号文献标志码文章编号——

年美国药品评价和研究中心吐
籁
批准了个新药上市,其中有个新分子实体
和个生物制品见表,创年以来糯
忙

批准数的新高【。药物审批正朝着健康、良性的方向
发展:首轮审评通过率将近% ,超过往年任何时
候。首轮通过率高的可能原因包括:①药物研发过蔷
程中监管者和研发企业之间的沟通更为密切;②新
药的适应证填补了未满足的疾病需求;③追踪性
图年上市新药按疾病治疗领域分类
—候选药物减少个属于首创药物;④更
疗手段/药物。新的抗肿瘤药物仍在填补未能满足的
明确的效益一风险平衡。除了数量上的新高,年
,因此业
批准药物中还有一个值得关注的趋势是治疗罕见
疾病的孤儿药的比例上升共批准个孤儿药,占内人士对抗肿瘤药物泡沫的担忧为时尚早。
在肿瘤治疗药物领域,惠及的患者人群的数量
% ,
和效益正益扩大。—
%,反映癌症患者人群的分层更加明晰。
抑制剂,年获批的个治疗慢性
白血病药物之一,患者响应率达% ,突变患
近年来,抗肿瘤药物在美国的批准名单者响应率达%,如此显著的疗效给过去传统使用
上所占比例较大见图,年共批准了个的药物造成明显压力。不断增加的响应率,使得效
抗肿瘤药物占比% ,年为个占比益一风险评估更为容易,也反映了新的治疗药物的
%。尽管其他治疗领域新药如消化系统、呼吸系靶向性更加显著,以及研发企业选择那些易于响应
统用药以及抗微生物药物也不断涌现,但这些治的患者的能力。
疗类别的药物与抗肿瘤药物相比,数量上仍显得单嘲穗湃螂蚺
薄。医药企业对抗肿瘤药物的研发重视多年已然,
有专家估计,年有个上市新药在未来
以目前在研的临床药物的数目来看,抗肿瘤药物仍
年内年销售额将达到数十亿美元。它们分别是:个
然势头强劲,预计年获批的抗肿瘤药物仍占
抗肿瘤药物和,一日一
相当大比重。

年,针对单一肿瘤靶标的抗肿瘤药物平均
药物,以及预防由房颤引发的卒中风险
,。几乎所有抗肿瘤药
物均获得快速通道或优先审评资格,而这些资格通药物。
. 商品名:
常是给予那些特殊治疗领域、疗效有显著改善的治
/公司的研发
代号:是雄性激素受体拮抗剂,批准用于
。博士研究生,研究方向:新药研发管理、社会
与管理药学: 治疗去势耐受前列腺癌—
通讯作者邹栩,女,编审,研究方向:国内外药学信息
—:.;黄文龙,男,教授,博士生导。靶向于雄性激素受体
:社会与管理药学,医药政策研究信号通路的多个因子,这些因子被认为是前列腺癌
:.
收稿日期修回日期增殖的主要驱动因子。来自美国—癌
。, 蠹◆囊蠢蠹糍等纂羼睁■。。稳一
通用名中文名商品名适应证作用机制研制单位评审
类别
光化性角病作用机制尚不明确丹麦利奥制药
巨大戟醇甲基丁烯酸酯. ⋯⋯。⋯⋯
:酪氨酸激酶剂作公司
阿西替尼一