文档介绍：来***米特片
Laifu Mite Pian
Leflunomide tablets
本品含来***米特(C12H9F3N2O2)%~ %
【性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。
【鉴别】(1)取含量均匀度项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在261nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(1);精密量取对照溶液(1)1ml,置10ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(2)。照来***米特有关物质检查项下的色谱条件,精密量取上述三种溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。对照溶液(2)的色谱图中,主成分峰的信噪比不得小于10。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,来***米特杂质A的峰面积不得大于对照品溶液(2)的主峰面积(%);来***米特杂质B的峰面积不得大于对照溶液(1)(%);其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液(2)主峰面积的2倍(%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1)主峰面积的2倍(%)。
含量均匀度取本品1片,置50ml量瓶中,加60%乙醇溶液适量,超声10分钟,放冷,稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用60%乙醇溶液稀释制成每1ml约含8ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在261nm的波长处测定吸光度;另取来***米特对照品适量,精密称定,同法操作。计算,即得。
溶出度取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以30%%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质;转速为每分钟100转,依法操作。经45分钟时,取溶